Soluciones automatizadas para ensayos de autoinyectores: precisión, seguridad y eficiencia con roboTest N
La automatización en el sector de medical devices y farmacéutico es clave para garantizar resultados precisos, reproducibles y conforme a las normativas más exigentes. En este contexto, ZwickRoell ofrece soluciones de ensayo innovadoras como el roboTest N, un sistema de automatización colaborativo diseñado para ensayos funcionales en autoinyectores, jeringas y dispositivos médicos según la norma ISO 11608-5.
Beneficios de automatizar ensayos de autoinyectores
Los sistemas como el roboTest N han sido desarrollados para cubrir las exigencias del sector farmacéutico. Entre sus principales ventajas destacan:
• Precisión repetible: Se eliminan las variables humanas en el ensayo, garantizando datos 100% fiables en cada ensayo.
• Mayor seguridad: El cobot manipula el dispositivo médico sin riesgo para el operario, incluso con elementos afilados como agujas.
• Eficiencia operativa: Puede ensayar hasta 40 unidades de forma autónoma, sin necesidad de intervención constante del usuario.
• Ahorro de tiempo: Automatiza procesos repetitivos como quitar el tapón, activar el dispositivo e iniciar el ensayo sin intervención manual.
Ensayos automatizados según ISO 11608-5
El roboTest N permite ensayar dispositivos médicos conforme a ISO 11608-5, la normativa que regula los ensayos funcionales de autoinyectores. Este sistema evalúa:
• Fuerza de activación del autoinyector
• Tiempo y profundidad de inyección
• Comportamiento de la aguja (salida/retracción)
• Fuerza para extraer el tapón
• Pulverización y tiempo de vaciado
Ensayos detallados en componentes internos del autoinyector
El ensayo automatizado con roboTest N no se limita a la funcionalidad externa del dispositivo, sino que también permite evaluar parámetros relacionados con los componentes internos clave del autoinyector:
• Cartucho interno y émbolo: Se ensaya la fuerza necesaria para activar el émbolo, controlar su desplazamiento y verificar que se vacía completamente el medicamento en el tiempo establecido.
• Resortes de activación: La energía del resorte debe liberarse de forma controlada; se mide la fuerza de arranque, velocidad y estabilidad del movimiento.
• Mecanismo de aguja retráctil o fija: Se analiza el comportamiento de salida y retracción automática de la aguja, esencial para asegurar una administración segura del medicamento.
• Tapones y sistemas de seguridad: El sistema evalúa la fuerza necesaria para retirar el tapón protector, la activación del sistema de seguridad tras la inyección, y la correcta ocultación de la aguja.
Estos elementos, aunque internos, son fundamentales para garantizar que el dispositivo cumpla con los requisitos funcionales de la ISO 11608-5 y las expectativas del usuario final.
Tecnología de precisión para el sector médico
ZwickRoell incorpora en sus sistemas automatizados tecnología de medición de última generación:
• Sensores de fuerza y desplazamiento de alta precisión
• Cámaras integradas para análisis visual automatizado
• Control total mediante el software autoEdition3, con interfaz intuitiva y sin necesidad de conocimientos técnicos en robótica
Gracias al uso de robots colaborativos (cobots), como el brazo de construcción ligera del roboTest N, es posible instalar el sistema sin jaulas de seguridad, lo que facilita su integración en cualquier laboratorio.
Automatización inteligente con autoEdition3
El sistema está completamente integrado con autoEdition3, el software de automatización de ZwickRoell, que permite:
• Configurar secuencias de ensayo paso a paso mediante SmartWizard
• Supervisar ensayos en tiempo real
• Analizar resultados automáticamente
• Controlar el equipo de forma remota desde dispositivos móviles
Este ecosistema digital convierte a roboTest N en una solución moderna y robusta para afrontar los retos actuales del sector sanitario.
Calificación DQ/ IQ/ OQ de sistemas de ensayos
ZwickRoell le ofrece asistencia en la calificación de los sistemas en los apartados DQ (Calificación de diseño), IQ (Calificación de instalación) y OQ (Calificación de operación) en forma de documentación de calificación completa y adaptada a sus necesidades individuales, así como la ejecución de la calificación in situ.
Conclusión
La automatización de los ensayos en dispositivos médicos no es solo una cuestión de eficiencia, sino una necesidad crítica para garantizar seguridad, calidad y cumplimiento normativo. El roboTest N de ZwickRoell se posiciona como la solución ideal para realizar ensayos funcionales en autoinyectores con la máxima precisión, fiabilidad y trazabilidad.
ZwickRoell continúa apostando por la innovación para ofrecer soluciones que no solo optimicen procesos, sino que también contribuyan al desarrollo de productos sanitarios más seguros y eficaces.
