La AEMPS apoya la declaración conjunta sobre la reforma del marco regulatorio europeo de productos sanitarios
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), junto con otras autoridades competentes europeas de productos sanitarios, ha redactado una declaración consensuada dirigida a la Comisión Europea (CE) sobre la coordinación y gobernanza del sistema regulatorio europeo de productos sanitarios. En ella se identifican aspectos claves y recomendaciones para avanzar hacia un modelo de coordinación y gobernanza más eficaz y coherente.
Esta declaración, respaldada por la Red de Jefes de Agencias Europeas de Medicamentos (HMA, por sus siglas en ingles) y por la Red de Autoridades Competentes de Productos Sanitarios (CAMD), pone en valor el trabajo realizado por la CE, pero subraya la necesidad urgente de abordar de forma decidida la cuestión de la gobernanza y el papel de la centralización en el marco regulador.
El Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) y el Reglamento (UE) 2017/746 (IVDR) afectan a una amplia variedad de sectores empresariales, especialmente aquellos vinculados a la innovación, fabricación, distribución, mantenimiento o comercialización de productos sanitarios y diagnósticos clínicos.
El texto es resultado de una jornada de trabajo celebrada el pasado 24 de junio en Utrecht, en la que participaron representantes de distintas autoridades competentes europeas y que contó con la presencia de la Comisión Europea como observadora. Durante el encuentro se debatió la necesidad de reformar el sistema actual y de establecer mecanismos de apoyo adicionales que permitan que el marco regulatorio de la UE, tal como se define en los actuales reglamentos, funcione de manera más coherente, armonizada y eficaz en la práctica.
Con esta declaración, las autoridades competentes —entre las que se encuentra la AEMPS— reafirman su compromiso con el fortalecimiento del sistema regulatorio europeo y con el apoyo a las acciones de la Comisión en sus prioridades a corto y medio plazo. Asimismo, instan a la CE a evaluar e identificar los recursos para desarrollar plenamente las disposiciones relativas a la gobernanza, la coordinación y el papel de la centralización, con el fin de asegurar un sistema regulador robusto, sostenible y preparado para los retos futuros.
La declaración afecta directamente a sectores como el del equipamiento médico y los laboratorios de diagnóstico, al proponer medidas que facilitarán una aplicación más clara y uniforme de la normativa europea. Esto contribuirá a reducir cargas administrativas, mejorar la previsibilidad regulatoria y favorecer el acceso de estos productos al mercado en condiciones más equitativas y eficientes.
