BCN Medicare Hub incorpora a Qualud y PS Consulting y cierra el círculo del desarrollo de dispositivos médicos

Llevar un dispositivo médico del papel al paciente suele exigir coordinar a muchos proveedores: diseño, ingeniería, fabricación, software, calidad y regulación. BCN Medicare Hub quiere acabar con esa fragmentación. El hub industrial barcelonés anuncia la incorporación de Qualud y PS Consulting, dos referentes en software de salud y en asuntos regulatorios, con lo que completa su oferta y pasa a contar con nueve empresas.

Con estas incorporaciones, BCN Medicare Hub ofrece la gestión integral de proyectos de desarrollo y fabricación de dispositivos médicos para terceros: clase I, IIa, IIb y III, y productos sanitarios para diagnóstico in vitro. El hub cuenta con certificación ISO 13485 y licencia de fabricante para terceros, de modo que el cliente dispone de un único interlocutor y de un equipo de proveedores con experiencia que ya trabajan coordinados.

Con sede en Sant Cugat del Vallès, Qualud es una compañía de salud digital centrada en la transferencia tecnológica. Cubre todo el ciclo de un producto digital: investigación de las necesidades de los usuarios, diseño de experiencia, desarrollo de herramientas robustas, escalables e interoperables bajo altos estándares de calidad y seguridad, y consultoría para optimizar y digitalizar procesos asistenciales. Ha trabajado con hospitales, universidades, clústeres y compañías farmacéuticas, y desarrolla además productos propios en salud mental, como las plataformas Laia, Kala y Tara.

PS Consulting aporta la pieza regulatoria, clave para llegar al mercado cuanto antes y sin sobresaltos. Su equipo asesora y elabora la documentación necesaria para cumplir con el Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) y con el de diagnóstico in vitro (IVDR). Sus servicios incluyen:

• Responsable técnico de producto sanitario
• Cumplimiento regulatorio y marcado CE
• Documentación técnica y evaluación clínica
• Gestión de riesgos
• Vigilancia y seguimiento de mercado
• Gestión de licencias
• Representación autorizada e importación de producto sanitario
• Sistemas de gestión de la calidad basados en UNE-EN ISO 13485.

“Con Qualud y PS Consulting damos un paso decisivo: ahora podemos acompañar a nuestros clientes en todo el recorrido, desde el diseño y la fabricación hasta el software y la regulatoria, con proveedores que colaboran entre sí para que el producto llegue antes a los usuarios”, señala María Espinosa Merino, coordinadora del BCN Medicare Hub.