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Trescal Ibérica de Calibración, S.L. - Servicio de calibración, medida y ensayo

Validación de procesos: para que cumplan un adecuado ciclo de vida conforme a requerimientos internos y reguladores aplicables

Foto de Validación de procesos
En una planta de producción farmacéutica, API o cuya normativa aplicable sean las cGxP’s es obligatorio tener los sistemas y procesos validados y que estos cumplan con un adecuado ciclo de vida conforme a requerimientos internos y reguladores aplicables. En ASSI tienen la misión de facilitar a los clientes servicios de consultoría en validación que les proporcionen la evidencia documentada que sus sistemas, procesos y equipos cumplen con los requerimientos y especificaciones adecuados a su uso previsto, y marco regulador vigente.

Por ello ofrecen actividades no sólo orientadas a la validación de sistemas, sino también para asegurar un adecuado seguimiento del ciclo de vida de los mismos, englobando las etapas de concepción inicial, proyecto (planificación, especificación, verificación, reporte), operación, y la etapa final de retirada del sistema. Siempre se tiene en cuenta la premisa del cumplimiento con el marco regulador cGxP, e ICH Q8, Q9 y Q10 (espacio de diseño, gestión de los riesgos para la calidad, actividades de garantía conmensuradas) y los requerimientos específicos de cada caso.



1) Servicios de validación y asesoría que ofrece:

- Validación de sistemas informáticos.

- Validación de infraestructura informática.

- Consulting en diseño e instalación de sistemas informáticos.

- Validación de procesos de fabricación y de acondicionado.

- Cualificación de equipos analíticos (y de su SW de soporte).

- Definición de parámetros críticos.

- Validación de métodos analíticos.

- Asesoría en la gestión en los procesos de limpieza.

- Validación de infraestructuras (salas, almacenes).

- Validación de servicios.

- Validación del clima.

- Validación de la cadena de frío, validación del transporte: instalaciones de almacenamiento, vehículos, rutas, cajas isotérmicas, sistemas informáticos asociados.

- Validaciones en el sistema de transporte de medicamento.

- Actividades de asesoría GMP/GDP/QRM.

- Actividades de asesoría 21 CFR Part11, anexo 11 EU GMP, GAMP5.

- Data integrity.

- Serialización.

- Validación de limpieza.

Además, pueden evaluar sistemas y procesos y aportar propuestas de mejora para el cumplimiento del marco regulador vigente aplicable.