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Trescal Ibérica de Calibración, S.L. - Servicio de calibración, medida y ensayo

Cualificación de equipos y salas limpias: orientados al sector industrial (API), farmacéutico y sanitario

Foto de Cualificación de equipos y salas limpias
Dentro de la gama de servicios de Trescal, uno de los más relevantes y completos son los servicios de cualificación orientados al sector industrial (API), farmacéutico y sanitario. El objeto de este servicio es la comprobación de que un equipo o entorno se comporta adecuadamente según las normativas que le son aplicables, para ello y en distintas fases de cualificación (IQ, OQ, PQ) se verifica que la instalación y el funcionamiento son correctos ya acordes a las normativas.

Distintos tipos de cualificación que ofrece en su cartera de servicios son los siguientes:

1) Cualificación de equipos térmicos y de esterilización desde -195º C a 1.100º C:

- Cámaras climáticas.

- Neveras.

- Congeladores y ultra congeladores.

- Cámaras frigoríficas.

- Estufas e incubadoras.

- Estufas de vacío.

- Hornos y muflas.

- Autoclaves de vapor.

- Autoclaves de óxido de etileno.

- Hornos y túneles de despirogenación.

- Liofilizadores.

- Lavadoras.

- Desinfectadoras.



2) Cualificación de cadena de suministro de:

- Almacenes.

- Cualificación de transportes.

- Cualificación de paquetes de envío (embalajes isotermos).

- Tiempos de recepción/preparación/expedición.

- Procedimientos de uso de acumuladores de frío / testigos de congelación.



3) Cualificación de salas limpias:

- Cualificación de cabinas de flujo laminar, seguridad microbiológica, vitrinas de extracción de gases, cabinas de aspiración, aisladores.



4) Pruebas de cualificación:

- Plan de Cualificación (QP).

- Ensayos de aceptación de usuario, pruebas FAT y SAT.

- Redacción URS.

- Redacción y ejecución IQ-OQ-PQ.

- Valoración de Riesgos (RA).

- Informe final de Cualificación.

- Revisión del Diseño y Matriz de Trazabilidad (DQ).

- Preparación de PNT’s.

5) Sus cualificaciones:

- Utilizan patrones de alta gama para garantizar la máxima precisión en sus servicios.

- Patrones específicos para la calibración de alto vacío en liofilizadores.

- Sensores de temperatura inalámbricos con una precisión de lectura de 0,05 0C. Máxima precisión en las medidas y mínimo tiempo de interferencia en sus procesos-

- Profesionales altamente cualificados y formados.

- Equipo de personas multidisciplinar para poder atender todas las facetas del servicio con las máximas garantías.

- 20 años asesorando y cualificando equipos para los laboratorios farmacéuticos y fabricantes de principio activo más importantes.