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Aplicaciones higiénicas

La medición de temperatura en procesos farmacéuticos

26 de abril de 2012

En procesos farmacéuticos la temperatura es la magnitud física más controlada. Para la producción de muchas sustancias medicinales más que la mitad de todos los puntos de medición son instrumentos de temperatura.
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La función decisiva se aprecia por ejemplo en la fermentación dónde el crecimiento de las células depende de la temperatura de proceso. Una temperatura por debajo de un determinado valor reduce el rendimiento mientras un exceso de calor provocaría la muerte de las células. La remesa en no sería aplicable con la consecuencia de una pérdida económica de varios miles de euros. Por lo tanto, la captación exacta de la temperatura en los puntos relevantes de medición es de suma importancia. Para asegurar que la precisión de la medición se mantiene constante a lo largo del tiempo se debe someter los instrumentos a calibraciones periódicas.

La calibración consiste en la comparación del instrumento con un comprobante para verificar si la desviación se mantiene dentro de una determinada franja de tolerancia. La frecuencia de las calibraciones depende de la importancia de la seguridad de la medición. Habitualmente los intervalos de calibración son dos años, en procesos críticos, sin embargo, pueden ser mucho más cortos y en algunos casos se realiza la comprobación tras la fabricación de cada lote.

Los fabricantes de productos farmacéuticas están obligados a cumplir las directivas de varios organismos siendo la más importante a nivel internacional la Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos.

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Control sin contaminación

Para asegurar los elevados niveles de seguridad y mantener la facilidad de uso, las sondas de temperatura de Wika facilitan la calibración in situ sin remover la vaina, manteniendo el proceso cerrado para prevenir cualquier contaminación. El usuario puede extraer el cabezal y la unidad de medida de la vaina y proceder con la calibración en una ubicación cercana con un calibrador de bloque de Wika previamente ajustado. Este procedimiento permite la calibración de la cadena completa de medición sin desconexión eléctrica. El usuario puede prescindir de una calibración separada de conducción eléctrica y sensor así como el traslado de los instrumentos de las salas limpias. Esto optimiza la disponibilidad de la instalación y al mismo tiempo reduce tiempos de trabajo.

Otro aspecto de la medición fiable y segura de la temperatura es la aplicación rigurosa del diseño higiénico para los instrumentos. Los regulatorios están determinados por la 3-A Sanitary Standars Inc. que determina por ejemplo los materiales, las superficies y las formas constructivas de las sondas y sus conexiones.

El cumplimiento de estos estándares vigila un comité de expertos independientes en una comprobación específica llamada Third Party Verification (TPV, por sus siglas en inglés). Las termorresistencias TR-22 y la sonda compacta TR21 han sido sometidas a estas comprobaciones y recibieron los certificados 3-A. Los expertos destacan la calidad higiénica de una nueva vaina para la soldadura orbital, desarrollada por Wika. Esta vaina permite la incorporación optimizada y sin junta en sistemas tubería de procesos estériles. La forma constructiva permite una elevada resistencia contra efectos de la temperatura ambiental y capta la temperatura directamente en el centro del medio fluyente. De esta forma se reduce al máximo los efectos de la temperatura de la pared del tubo.

El diseño patentado no afecta el caudal del medio y no presenta puntos muertos que puedan provocar adhesiones de sustancias o problemas de limpieza que puede suceder con vainas convencionales. En resumen los usuarios de instalaciones farmacéuticas pueden disponer de sondas de temperatura optimizadas según criterios higiénicos con facilidades de una fácil calibración.

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