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Acreditaciones de laboratorios

La garantía de estar acreditado por la Enac

Xavier Borràs01/02/2011

1 de febrero de 2011

La acreditación es la herramienta establecida a escala internacional para generar confianza sobre la actuación de un tipo de organizaciones muy determinado que se denominan de manera general Organismos de Evaluación de la Conformidad y que abarca a los Laboratorios de ensayo, Laboratorios de Calibración, Entidades de Inspección, Entidades de certificación y Verificadores Ambientales. En España, la Entidad Nacional de Acreditación (Enac) es el organismo encargado de realizar estas acreditaciones.

La Entidad Nacional de Acreditación (Enac) es una organización auspiciada y tutelada por la Administración, pero constituida como entidad privada (según la Ley 21/1992 y el Real Decreto 2200/95) de carácter independiente y sin ánimo de lucro. Su función es coordinar y dirigir, en el ámbito nacional, un sistema de acreditación conforme a los criterios y normas internacionales. Como resultado de esta función, Enac acredita organismos que realizan actividades de evaluación de conformidad (laboratorios, entidades de inspección o certificación, etc.). El pasado mes de diciembre Enac acreditó 19 laboratorios: entre ellos, seis de evaluación de productos agroalimentarios y tres de evaluación de productos medioambientales.

Recientemente Enac ha revisado los procesos de acreditación correspondientes a las entidades de inspección que desarrollan su trabajo en el sector medioambiental, con objeto de adaptarlos a las necesidades actuales del sector. El objetivo ha sido dotar al proceso de acreditación de mayor flexibilidad y eficacia, sin perder el nivel de exigencia necesario.

Para ello se ha elaborado la NT-49 que aclara y complementa los requisitos generales, tanto relativos al proceso de evaluación como a criterios de acreditación, aplicables a entidades de inspección que evalúan la conformidad de emisiones, vertidos, medio receptor y residuos, basada en valores de contaminantes muestreados, medidos y/o ensayados.

Gracias a la acreditación los gestores y compradores de los servicios y productos pueden disponer de información contrastada e independiente sobre la competencia técnica de los laboratorios

Como principal novedad, la NT-49 incorpora una nueva forma de gestionar los alcances de acreditación, y con ello una nueva forma de presentar los anexos técnicos de las entidades de inspección. Basada en una gestión flexible de los documentos normativos frente a los que se declara conformidad, permite que las entidades acreditadas puedan, aplicando un sistema de gestión específico descrito en la propia Nota Técnica, incorporar de manera controlada nuevos documentos normativos a su alcance de acreditación sin necesitar, en todos los casos, de una aprobación previa expresa de Enac.

Beneficios de la acreditación

Gracias a la acreditación los gestores y compradores de los servicios y productos pueden disponer de información contrastada e independiente sobre la competencia técnica de los laboratorios, evitándose así la realización de actividades de evaluación, con la seguridad de utilizar servicios competentes. Para el propio laboratorio supone el reconocimiento formal y público de su competencia técnica u una dimensión internacional, al obtener el reconocimiento de sus informes en el ámbito de los acuerdos internacionales de Enac. Por otra parte, tanto los requisitos establecidos por la norma como el propio proceso de acreditación favorecen la implantación y mantenimiento de los sistemas de mejora continua del laboratorio.

La acreditación

La acreditación es el procedimiento mediante el cual, en interés de la sociedad, un organismo autorizado evalúa y declara formalmente que un laboratorio es técnicamente competente para la realización de un ensayo o grupo de ensayos determinados. La tarea de evaluar dicha competencia técnica y la eventual declaración pública de la misma es llevada a cabo en España por Enac, mediante la comprobación del cumplimiento por parte de los laboratorios de los requisitos concretos sobre estructura y organización, imparcialidad, personal, equipos, procedimientos técnicos, sistema de la calidad, etc., establecidos en normas internacionales. En definitiva, los criterios sobre los que se apoya la declaración de competencia técnica.

La acreditación genera, así, confianza en los informes y resultados de análisis emitidos por los laboratorios que voluntariamente se han sometido a la evaluación frente a estándares altamente profesionales. En el campo internacional, Enac representa a España en ILAC (International Laboratory Accreditation Cooperation) y EA (European Cooperation for Accreditation) y es firmante de los acuerdos internacionales de reconocimiento mutuo (MLA) establecidos en el seno de estas organizaciones, en virtud de los cuales las acreditaciones de Enac son reconocidas internacionalmente.

Estas organizaciones sirven además de foro de discusión e intercambio de experiencias entre los distintos organismos de acreditación y, en su seno, se elabora la documentación técnica precisa para garantizar la adecuada homogeneidad en las actuaciones de los mismos.

Proceso de acreditación

El proceso se inicia con la solicitud de la acreditación por parte del laboratorio. Para ello, se utiliza el formulario disponible a tal efecto en la página web donde se indica la documentación y datos que deben aportarse. Esta documentación es analizada por los técnicos de Enac y, si es completa y adecuada, se designa un equipo auditor que previamente ha sido cualificado conforme a los requisitos de Enac. El equipo auditor incluye facultativos expertos en los análisis realizados por el laboratorio solicitante y éste puede recusar a los miembros del equipo si, a su juicio, existiese un conflicto de intereses no detectado previamente.

El equipo auditor evalúa que el laboratorio solicitante cumple los criterios de acreditación. El proceso de evaluación incluye un estudio de la documentación técnica, una auditoría, y la observación de la realización de los análisis para los que se solicita la acreditación. Los resultados de dicha evaluación se recogen en un informe que se envía al solicitante, donde se detalla cualquier posible desviación detectada respecto a los requisitos de acreditación. El solicitante debe contestar con las acciones correctoras que considere pertinentes.

Con el informe de evaluación, y a la vista de estas acciones correctoras, la Comisión de Acreditación toma una decisión que oportunamente es comunicada al solicitante. Si es positiva se emite el correspondiente certificado de acreditación; en caso contrario, se aplaza la decisión hasta que se verifique la resolución de las desviaciones. Periódicamente se realizan visitas de seguimiento para verificar que el laboratorio continúa cumpliendo los requisitos de acreditación y cada cuatro/ cinco años se reevalúa la competencia del laboratorio mediante una auditoría similar a la inicial.

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