“Las salas blancas ya no son exclusivas como hace años de las industrias nuclear, microelectrónica o farmacéutica”

Entrevista a Bittor Fernández Virgel, director gerente de Elur

Irene Relda20/08/2014

Bittor Fernández Virgel es director gerente de Elur, S.L., una empresa dedicada al diseño y construcción de salas blancas, con presencia en España, México, Australia, Noruega, Cuba, Oriente Medio y Magreb, que además proporciona un “servicio global” a sus clientes: “Ofrecemos desde el suministro y colocación de una bombilla hasta el diseño y construcción de un edificio tecnológico, de un proceso, gestionando sus proyectos, los residuos, las licencias de actividad y medio ambiente, la planificación, la gestión estratégica con la clara identificación y consecución de los objetivos, la gestión de compras, la formación de los trabajadores, el ciclo de vida de las instalaciones, los análisis de riesgos y un sinfín de complementos necesarios para la satisfacción de nuestros clientes”. En esta entrevista, Fernández Virgel explica, entre otras consideraciones, qué aspectos son necesarios hoy para el desarrollo de una sala blanca.

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Bittor Fernández Virgel, director gerente Elur.

A la hora de diseñar una sala blanca, ¿qué elementos deben tenerse en cuenta?

Sin lugar a dudas, lo primero que debemos tener en cuenta es el proceso que se va a desarrollar en su interior, así como el personal de producción y de mantenimiento. No sirve para nada diseñar un proyecto desde el despacho de ingeniería o arquitectura, si no conocemos a los usuarios, sus procesos, su problemática. Y para ello no hay mejor definición que la que me enseñó un buen amigo, un gran profesional de la industria farmacéutica ya jubilado.

¿Qué le decía?

Que cuando desarrollara un proyecto lo mirara con mis gafas y que cuando estuviera de acuerdo con el diseño y el precio, me las quitara y me pusiera las de mi cliente, luego las del personal que va a utilizar las salas, las del personal de procesos, las del de mantenimiento, del de compras, del de seguridad, del de medio ambiente, etc. Cuando lo haya conseguido adecuar a todos ellos, habré desarrollado el mejor posible.

¿Y en segundo lugar?

En segundo lugar hay que tener en cuenta los flujos de personas, materiales y residuos para evitar contaminaciones entre ellos, la ubicación de las instalaciones, la contaminación acústica, las personas que intervienen en los procesos y las horas previstas de funcionamiento. Son muchos los factores que intervienen en los procesos de diseño y construcción de una sala blanca, por ello aconsejamos a nuestros clientes que no se “distraigan” de su línea de negocio o de sus procesos y que confíen en empresas como Elur para aportar desde el inicio valor añadido real a los proyectos.

¿Qué aspectos revisten mayor dificultad en este proceso? ¿Por qué?

Las salas blancas tienen tres frentes a los que debemos presar atención. Uno de ellos son los cerramientos, otro el tratamiento de aire y el tercero y más importante las personas que intervienen en los procesos. Sobre los cerramientos debemos pensar en materiales que no desprendan partículas, resistentes a golpes, de fácil limpieza, resistentes a productos abrasivos o productos químicos, todos ellos unidos minimizando las juntas. En caso de existir, se les debe aplicar una masilla de poliuretano que, una vez curada, sea flexible y se acople a las posibles dilataciones naturales de los elementos.

¿Y en cuanto al tratamiento del aire?

Tiene que estar diseñado para barrer y filtrar las partículas de polvo. Así, se deben contemplar las renovaciones de aire necesarias en función del proceso a elaborar y la clasificación requerida. Para ello se utilizan climatizadores de aire, que son los elementos que nos tratan e impulsan el aire por medio de conductos estancos, y los elementos de filtración necesaria —en el caso de sala blancas requeriremos filtración absoluta—; a cada cual según su necesidad, desde los filtros H10, hasta los H14 o incluso, para procesos mas “limpios”, filtros ULPA.

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Sala blanca.

¿Qué puede decirnos del tercer frente, las personas que intervienen en los procesos?

Somos los mayores contaminantes de una sala por nuestros movimientos, por nuestra vestimenta, por nuestra forma de caminar y, sobre todo, por nuestra resistencia a los cambios de hábitos.

¿Es posible una sala blanca 100% limpia y libre de partículas?

Las partículas afectan a nuestro proceso en diferentes formas, por posibles contaminaciones cruzadas entre diferentes principios activos, excipientes, etc., por ser vehículos de transporte de microorganismos, elementos de cortocircuito en un chip, núcleos donde se depositan los barnices y pinturas generando “motas” en la superficie de vehículos, aviones, satélites, perturbadores del funcionamiento de equipos de alta precisión…

Entonces…

Según la norma ISO 1644, existen nueve clasificaciones en función de la existencia de partículas en suspensión, y ninguna de ellas está exenta de partículas, por lo que, a efectos prácticos, no existen salas en el mundo que estén libres de ellas.

¿Son totalmente limpias las salas limpias?

Aunque no existe una sala blanca totalmente libre de partículas, se entiende por sala limpia la que cumple con estos límites:

 

 

0.1 um

0.2 um

0.3 um

0.5 um

1 um

5 um

ISO 1

10

2

 

 

 

 

ISO 2

100

24

10

4

 

 

ISO 3

1000

237

102

35

8

 

ISO 4

10000

2370

1020

352

83

 

ISO 5

100000

23700

10200

3520

832

29

ISO 6

1000000

237000

102000

35200

8320

293

ISO 7

 

 

 

352000

83200

2930

ISO 8

 

 

 

3520000

832000

29300

ISO 9

 

 

 

35200000

8320000

293000

Límites máximos de concentración (partículas por m³ de aire) para las partículas de mayor o igual tamaño que los considerados en la tabla.

La concentración de partículas en suspensión en el aire en una sala blanca depende de la generación de partículas en el proceso, que a su vez depende del estado de ocupación, explica Fernández Virgel. La norma ISO 14644-1 distingue los siguientes estados de ocupación:

Después de la construcción: Cuando se termina la instalación y todas las servidumbres están conectadas y en funcionamiento, pero sin equipamientos ni material de producción y personal presentes.

En pausa: cuando la instalación está terminada y los equipamientos instalados y en funcionamiento, según acuerdo entre el cliente y el proveedor, pero sin el personal presente.

En actividad: cuando la instalación funciona según la forma predefinida, con el número especificado de empleados presentes y trabajando según lo predefinido.

¿Cuáles son hoy las principales aplicaciones y sectores de las salas blancas?

Las salas blancas ya no son exclusivas como hace años de las industrias nuclear, microelectrónica o farmacéutica. Hoy, debido a la amenaza que representan los factores contaminantes y teniendo en cuenta la competencia profesional dentro de los países desarrollados por la globalización industrial, industrias como la alimentaría, la cosmética, de bioseguridad, de formulación magistral de las farmacias, de terapia celular y las instalaciones de metrología o laboratorios de investigación tecnológica también necesitan salas limpias en la realización de sus procesos para minimizar así los rechazos debidos a la contaminación y maximizar las cualidades de sus productos o investigaciones.

¿Y es lo mismo una sala blanca para la industria nuclear que, por ejemplo, para industria farmacéutica?

El concepto de sala limpia es común independientemente del proceso, pero no, no es lo mismo una sala para terapia celular, bioseguridad, la industria alimentaria, agentes citostáticos o farmacéutica que para microelectrónica, estabularios o de disección. Disponen de las mismas o similares clasificaciones, pero debemos conocer todos los procesos e ir de dentro hacia fuera en el diseño y adecuarlo a su proceso para poder llegar a dar el mejor servicio.

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Biomódulo.

¿Qué opinión le merece la normativa que regula el sector?

Como todas las normativas, es mejorable, principalmente debido a las lagunas que existen bajo las diferentes interpretaciones de los auditores. Por ello, Elur no sólo diseña y construye sus instalaciones bajo estas normas sino que las documenta y certifica para que ante cualquier inspección nacional o internacional nuestras construcciones sean autorizadas, teniendo en cuenta las diferentes opiniones o interpretaciones de los auditores y agentes reguladores.

Una normativa común

Para Fernández Virgel, desde hace algo más de una década “se han dado pasos importantes y significativos con respecto a las normas existentes”. Hasta principios del siglo XXI existían un sinfín de normativas, cada una de diferentes países: USA 209D, USA 209E, Inglaterra BS 5295, Australia AS 1386, Francia Afnor NFX 44101, Alemania VDI 2083, las normas DIN, etc. Por ello, en vista de la globalización en el dominio internacional, el Comité de la ISO decidió redactar una norma internacional sobre salas limpias, cuya misión era establecer los criterios que debían regir las salas blancas sin hacer referencia específica a un campo particular. Así, las normas son igualmente válidas para la industria farmacéutica, la microelectrónica, la química, etc. La relación de las normas ISO es la siguiente:

UNE-EN ISO 14644-1:2000. Salas limpias y locales anexos. Parte 1: Clasificación de la limpieza del aire. (ISO 14644-1:1999)

UNE-EN ISO 14644-2:2001. Salas limpias y locales anexos controlados. Parte 2: Especificaciones para los ensayos y el control para verificar el cumplimiento continúo con la Norma ISO 14644-1. (ISO 14644-2:2000)

UNE-EN ISO 14644-3:2006. Salas limpias y locales anexos controlados. Parte 3: Métodos de ensayo (ISO 14644-3:2005)

UNE-EN ISO 14644-4:2001. Salas limpias y locales anexos controlados. Parte 4: Diseño, construcción y puesta en servicio. (ISO 14644-4:2001)

UNE-EN ISO 14644-5:2005. Salas limpias y locales anexos controlados. Parte 5: Funcionamiento. (ISO 14644-5:2004)

UNE-EN ISO 14644-6:2008. Salas limpias y locales anexos controlados. Parte 6: Vocabulario (ISO 14644-6:2007)

UNE-EN ISO 14644-7:2005. Salas limpias y locales anexos controlados. Parte 7: Dispositivos de separación (campanas de aire limpio, cajas de guantes, aisladores, minientornos) (ISO 14644-7:2004)

UNE-EN ISO 14644-8:2014. Salas limpias y locales anexos controlados. Parte 8: Clasificación de la limpieza del aire por concentración química. (ISO 14644-8:2013)

UNE-EN ISO 14644-9:2014. Salas limpias y locales anexos controlados. Parte 9: Clasificación de la limpieza de superficies mediante la concentración de partículas. (ISO 14644-9:2012).

 

Federal Standard

Clase 1

Clase 10

Clase 100

Clase 1.000

Clase 10.000

Clase 100.000

Clase ISO 146441

ISO 3

ISO 4

ISO 5

ISO 6

ISO 7

ISO 8

GMP en descanso

 

 

Grado A

Grado B

 

Grado C

Grado D

GMP en operación

 

 

Grado A

 

Grado B

Grado C

Comparación entre las clases equivalentes del Federal Standard 209 y de la ISO 14644-1 y la Clasificación del Aire en la Unión Europea, guía para Buenas Prácticas de Fabricación (GMP).

¿Qué cree que espera un cliente de su trabajo a la hora de diseñar una sala blanca? ¿Qué factores tiene más en cuenta?

Desde hace varios años nuestros clientes antes que el precio buscan empatía y confianza, ya que sin ellas los procesos se resienten. Empatía porque es el engranaje perfecto de sus procesos, para sumar, y confianza porque saben que están en buenas manos, al mejor precio posible y con las soluciones de más fortaleza.

En su opinión, ¿a qué retos se enfrenta el sector?

Hay que adaptarse con velocidad de vértigo a todos los cambios globales que se están produciendo. Nuestros retos van de la mano de los retos de nuestros clientes. En el año 2001, China entró en la Organización Mundial del Comercio (OMC), imprimiendo más fluidez en el comercio internacional. Bajo mi punto de vista, esta entrada se realizó “jugando” con diferentes reglas de juego: sus salarios, sus costes de materiales y de energía hacen que nuestras empresas partan con desventaja a la hora de poner sus productos en el mercado, por lo que hoy en día debemos mejorar la calidad, mejorando el precio y la durabilidad.

¿De qué manera?

Nuestras instalaciones deben ser adecuadas para poder producir con menores rechazos y mejores acabados. Por ello, cada día son más los sectores que necesitan realizar sus procesos dentro de habitáculos limpios. Y tenemos otro no menos importante...

¿Cuál?

Los sistemas educativos de nuestro país deben responder a las necesidades de nuestras industrias, de nuestros diseños y de nuestros procesos, no a las necesidades de las universidades, ni a las de los profesores. La formación profesional se debe acercar mucho más a las empresas, a las universidades, para mejorar en conocimiento, en servicio, en actitud…

¿Y no es así?

No. Para poder ser más competitivos, necesitamos que los técnicos'suyo', sepan de las competencias trasversales que está exigiendo el mundo moderno.

¿A qué se refiere?

Deben entender de costes, de ética, de medio ambiente, de análisis de riesgos y de trabajo en equipo, además de tener capacidad de innovar.

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Sala seca.

Sobre Elur

Elur desarrolla y fabrica instalaciones, procesos, de salas limpias, laboratorios de contención biológica, salas de terapia o cultivo celular, salas de disección y laboratorios de diagnóstico o de producción. Además, colabora con sus clientes en todo lo relacionado con su actividad: realización de licencias de medio ambiente, de actividad, gestión de residuos, mantenimientos integrados, así como labores de ingeniería, instalación y fabricación de soluciones parciales o globales para clientes tecnológicos. Asimismo, dispone de una línea de fabricación de cerramientos y soluciones de acabados llamada Clean Tech. La empresa cuenta con oficinas en Bizkaia, Madrid, Barcelona, México, Australia y Noruega y empresas filiales en Cuba, Oriente Medio y Magreb.

“Elur es sinónimo de 3i+d “investigación, innovación, internacionalización más desarrollo”. A todo ello y a nivel interno, le sumamos las A+I, de Actitud e Integracion (actitud de servicios, dinámicos, compromisos e integración de servicios para atender a todas las necesidades de nuestros clientes)”, explica Bittor Fernández Virgel, su director gerente.

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