Info

Aquest article ha estat escrit originalment en castellà. L'hem traduït automàticament per a la vostra comoditat. Tot i que hem fet esforços raonables per a aconseguir una traducció precisa, cap traducció automática és perfecta ni tampoc pretén substituir-ne una d'humana. El text original de l'article en castellà podeu veure'l a Enac otorga a Aitex la acreditación para determinar la carga microbiana de los textiles sanitarios

Enac atorga a Aitex l'acreditació per determinar la càrrega microbiana dels tèxtils sanitaris

26/07/2012
271

26 de juliol de 2012

L'Entitat Nacional d'Acreditació (Enac) ha concedit les primeres acreditacions per a la determinació de la càrrega microbiana a Aitex, per a productes sanitaris de matriu tèxtil, i a Biotecnal, per a productes sanitaris en general.

La utilització de productes sanitaris estèrils (exempts de microorganismes viables) és una mesura preventiva bàsica en l'entorn sanitari, per la qual cosa el procés d'esterilització és fonamental en tota la cadena des de la seva producció fins a la seva utilització.

En els processos de fabricació de productes sanitaris, fins i tot els realitzats conforme als requisits de sistemes de gestió de la qualitat específics (com a exemple: la norma ISO 13485), els productes que s'obtenen poden contenir microorganismes, encara que en nombre reduït, abans de la seva esterilització.

En els processos d'esterilització mitjançant agents físics i/o químics, per les seves característiques (cinètica exponencial entre el nombre de microorganismes supervivents i el grau de tractament de l'agent esterilizante) sempre existeix la possibilitat que un microorganisme pugui sobreviure al tractament aplicat.

Per això, abans de procedir a l'esterilització, és necessari que la població de microorganismes, la càrrega microbiana, es redueixi al mínim. Per a això s'analitza el producte per conèixer el seu nombre i característiques (bacteris aerobias mesòfiles, bacteris anaerobis mesòfils, floridures, llevats), mitjançant l'assaig de ‘Determinació de la població de microorganismes en els productes’ (UNE-EN ISO 11737-1).

D'altra banda, per a la definició i validació d'un procés d'esterilització és necessari realitzar un assaig d'esterilitat, determinant la presència o absència de microorganismes viables en un producte o porcions del mateix, mitjançant unes condicions similars (reduïdes) a les quals s'espera utilitzar en l'esterilització de rutina. L'acreditació del laboratori Biotecnal inclou també aquest assaig (UNE-EN ISO 11737-2).