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Al igual que otros productos de puericultura, cada producto tiene producto posee una norma específica

Entorno legislativo de los artículos de puericultura destinados a la alimentación

Mª Cruz Arenas, Área de Puericultura de Aiju 10/05/2011
Los artículos de puericultura destinados a la alimentación infantil constituyen un amplio grupo de productos fabricados en su mayoría de componentes plásticos de diversa naturaleza (policarbonato, polipropileno, silicona, melamina, polisulfona, elastómeros termoplásticos, plásticos termoendurecibles…)

Dentro de los artículos destinados a la alimentación infantil, existen dos familias de productos, los destinados a la alimentación líquida como son los biberones, tetinas, boquillas, tazas infantiles, vasos aprendizaje, entre otros, y que se engloban dentro de los artículos denominados de “primera necesidad” en lo que a alimentación de lactantes se refiere. Por otro lado, artículos como cubiertos, platos y bols constituyen el grupo de los cubiertos y utensilios para la alimentación, destinados al uso de niños desde la edad media del destete (6 meses) hasta los 3 años, para que coman ellos solos o con la ayuda de otra persona.

Como productos de consumo, los artículos de puericultura para la alimentación infantil quedan bajo el amparo de la Directiva Europea 2001/95/CE relativa a la Seguridad General de los Productos (DGSP), de manera que la seguridad del producto se garantiza mediante el cumplimiento con las normas, que en el caso de estos artículos se encuentran muy desarrolladas y contemplan aspectos tanto físicos como químicos. Este amplio desarrollo hace que, en ocasiones se olvide la legislación específica correspondiente al uso de estos productos, es decir, para contener alimentos. El artículo resume los requisitos tanto legislativos como normativos, de los productos de puericultura destinados a la alimentación infantil.

Directiva europea 2001/95/CE relativa a la seguridad general de los productos (DGSP)

Los artículos de puericultura en general, como productos de consumo, deben cumplir la Directiva Europea 2001/95/CE relativa a la Seguridad General de los Productos (directiva incorporada al ordenamiento jurídico español mediante el Real Decreto 1801/2003, de 26 de diciembre, sobre seguridad general de los productos). El objetivo de esta directiva es garantizar que los productos que se pongan en el mercado sean seguros. Se aplica a todo producto destinado al consumidor, o que en condiciones razonablemente previsibles, pueda ser utilizado por el consumidor aunque no le esté destinado, que se le suministre o se ponga a su disposición, a título oneroso o gratuito, en el marco de una actividad comercial, ya sea nuevo, usado o reacondicionado.

La DGSP se refiere a las normas europeas como herramientas que permiten evaluar la seguridad de los productos. Se considerará que un artículo es seguro, en los aspectos cubiertos por la norma europea de seguridad aplicable, cuando sea conforme con dicha norma. Las normas son de especial importancia ya que facilitan la evaluación de la seguridad de los productos tanto a los consumidores y productores, como a las administraciones competentes.

Normativa europea de seguridad

Al igual que en otros artículos de puericultura, cada producto posee una norma específica. Los artículos para la alimentación líquida (biberones, tetinas, vasos aprendizaje…) deben cumplir la norma europea EN 14350, mientras que la norma aplicable a cubiertos y vajillas infantiles es la EN 14372.

Las normas mencionadas fijan los requisitos de seguridad relativos a los materiales, la construcción, la resistencia mecánica, el envasado y el etiquetado de estos productos, con el objeto de eliminar riesgos para la salud de los niños derivados de su utilización.

Principales peligros. Las normas europeas de seguridad EN 14350 y EN 14372 cubren determinados peligros mecánicos, químicos y aquellos relacionados con la información de producto. A continuación se describen algunos de los peligros contemplados en las citadas normativas.

Peligros mecánicos

Asfixia. La asfixia es el principal peligro asociado al uso de estos artículos, por la separación de uno de sus componentes. Por ejemplo, si la tetina se sale del biberón durante la toma o si la tetina se rompe o rasga. Las normas tienen en cuenta este peligro e incluyen ensayos específicos de seguridad.

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El ensayo de seguridad/retención tiene por objeto verificar la seguridad de los elementos salientes (en este caso, la tetina) en su configuración normal de uso. Para realizar el ensayo la rosca se aprieta con un par de torsión de 1,75 ± 0.25 Nm, que simula la fuerza que ejercería el cuidador. En la posición mostrada, se estira de la tetina con una fuerza de 60 N (aprox 6 kg) durante 10 segundos, la tetina no debe salirse de su alojamiento.

Así mismo para evitar el peligro de asfixia, ningún componente que forme parte de un cubierto o utensilio para la alimentación, debe tener un tamaño suficiente tal que no sea susceptible de ser tragado por el niño. Ello se verifica con la ayuda del cilindro para partes pequeñas, sonda de prueba que simula la garganta del niño.

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Cilindro para partes pequeñas. Ningún componentes del artículo debe caber completamente en el cilindro, sea cual sea la orientación y sin compresión.

Deshidratación. Para evitar peligros de deshidratación, es muy importante que las marcas volumétricas del biberón estén bien graduadas de modo que el padre o la madre puedan preparar correctamente la toma de su hijo. Por ejemplo, la tolerancia para marcas inferiores a 100 ml es de ± 5 ml. En el laboratorio se comprueba que la marca indicada esté dentro de las tolerancias especificadas por la norma europea de seguridad.

Respecto al marcado volumétrico de un biberón, además de la exactitud volumétrica de las graduaciones numeradas, tenga en cuenta que:

  • todos los biberones deben estar marcados al menos una vez con las letras 'ml'
  • la graduación numerada más pequeña no puede ser mayor de 60 ml.
  • la graduación numerada más elevada debe ser igual al volumen de uso nominal del biberón (volumen indicado en el etiquetado del producto)
  • el intervalo entre graduaciones numeradas no debe exceder de 60 ml.

Peligros químicos

Toxicidad. Las normas EN 14350 y EN 14372 también tratan los peligros potenciales que surgen de la liberación de una o más sustancias, en cantidades que podrían ser consideradas perjudiciales para la salud, de los materiales utilizados en la fabricación de los productos para la alimentación infantil. Cada normativa incluye los métodos de análisis para los requisitos químicos especificados.

Los ensayos químicos a realizar según normativa europea dependen de la naturaleza de los materiales que componen el producto.

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Todos los materiales de los artículos de uso infantil deben cumplir los requisitos químicos establecidos en la legislación vigente. Estos requisitos son más restrictivos para los artículos destinados a ser introducidos en la boca del niño, como chupetes y biberones.
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Tabla 1. Ensayos químicos a realizar en un artículo para la alimentación infantil según norma EN 14350.

Migración de ciertos elementos: As, Sb, Ba, Cd, Cr, Pb, Hg y Se. Estos elementos son sustancias venenosas acumulativas que pueden provocar riesgos para la salud aún en exposiciones a cantidades relativamente pequeñas, principalmente a través de vía oral. Existen unos límites más restrictivos para artículos de puericultura previstos para ser chupados (artículos de puericultura ligera: chupetes, cadenitas, tetinas, biberones, cubiertos y vajillas, etc), y unos límites generales más permisivos para todos los demás artículos de puericultura (considerando la zona de acceso del niño).

Liberación de N-nitrosaminas y sustancias N-nitrosables: Algunos artículos de puericultura o piezas de éstos fabricados de caucho o elastómeros pueden liberar N-nitrosaminas y sustancias N-nitrosables, que son cancerígenas.

Migración de MBT y antioxidantes: Estos productos se utilizan durante el proceso de vulcanización del caucho para aumentar la resistencia a la oxidación térmica y para impedir el ataque del ozono, y pueden producir efectos tóxicos principalmente por vía oral, por lo que se han establecido unos límites en cuanto a su migración en aquellos productos en los que su uso previsible hace que sea probable este tipo de exposición, por ejemplo, chupetes, tetinas de biberón y otros componentes de los utensilios de alimentación y bebida de los niños pequeños.

Migración de Bisfenol A (BPA): El policarbonato es un material termoplástico con una gran transparencia, que es ampliamente utilizado en la fabricación de utensilios de alimentación y bebida para bebés y niños pequeños. El bisfenol A es un componente importante del policarbonato, debiendo controlarse su migración en los productos mencionados. Recientemente se ha prohibido la utilización de 2,2-bis(4-hidroxifenil)propano (BPA) en la fabricación de biberones de policarbonato para lactantes (directiva 2011/8/UE de la Comisión de 28 de enero de 2011 que modifica la Directiva 2002/72/CE por lo que se refiere a la restricción del uso de bisfenol A en biberones de plástico para lactantes).

Contenido total en componentes volátiles: Que pueden ser inhalados por los niños que utilizan estos productos.

Peligros derivados de la información de producto

Aunque el objetivo de las normativas de seguridad es minimizar los riesgos de lesiones y accidentes, no es posible mantener un nivel de seguridad óptimo sin la ayuda del consumidor. La información que se proporciona con el artículo es esencial para dar a conocer los peligros relacionados con la utilización del artículo y las medidas a adoptar para garantizar la protección del niño.

En el caso de artículos para la alimentación líquida (biberones y tetinas) es muy importante comunicar al consumidor las situaciones de peligro derivadas de determinados usos, ejemplos de posibles frases son:

  • Han ocurrido accidentes cuando se han dejado bebés solos con los artículos por caídas del niño o si el producto se ha desmontado. Por ello utilice siempre este producto bajo la supervisión de un adulto.
  • El calentamiento en microondas puede producir temperaturas altas localizadas. Por ello compruebe siempre la temperatura del alimento antes de la toma.
  • La caries puede aparecer en niños pequeños incluso cuando se utilizan líquidos no edulcorados. Esto puede ocurrir si se permite al niño utilizar el biberón durante largos períodos de tiempo durante el día y particularmente durante la noche, cuando el flujo de saliva es reducido. Por ello, recuerde la succión continua y prolongada de fluidos puede causar caries.

Entorno legislativo para materiales en contacto con alimentos

Resumen

Además de las normativas europeas de seguridad citadas, los componentes plásticos de los artículos para la alimentación infantil están regulados por la Directiva de la Comisión 2002/72/CE relativa a los materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con productos alimenticios.

La Directiva 2002/72/CE de la Comisión, de 6 de agosto de 2002, relativa a los materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con productos alimenticios supone una medida específica en el ámbito del artículo 5 del Reglamento (CE) nº 1935/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de octubre de 2004, sobre los materiales y objetos destinados a entrar en contacto con alimentos.

Es bien conocido el marco general respecto a los materiales en contacto con alimentos (Reglamento Nº 1935/2004) en su principio básico: “los materiales y objetos han de estar fabricados según buenas prácticas de manera que no haya cesión de componentes a los alimentos que puedan representar un peligro para la salud humana, modifiquen inaceptablemente la composición de los alimentos o alteren las capacidades organolépticas de los mismos”.

Bajo este marco general, diferentes directivas específicas por materiales tratan de establecer disposiciones que permitan garantizar el cumplimiento con el principio básico. Entre las pocas disponibles, se encuentra la Directiva sobre materiales plásticos en contacto con alimentos (2002/72/CE), con una serie de limitaciones respecto a los materiales de puericultura que comentaremos a continuación.

Resumiendo la Directiva sobre materiales y objetos plásticos en contacto con alimentos (2002/72/CE), hay que mencionar que, bien el contacto se realice de forma temporal, o bien de forma repetida, estos materiales han de estar fabricados a partir de las sustancias permitidas indicadas en los anexos y, además, se ha de verificar tanto los niveles de migración para las condiciones de uso indicadas.

En el caso de los artículos de puericultura, el uso generalmente es repetido, lo que significa que el nivel de migración global ha de establecerse en base al valor encontrado y la tendencia de éste con la repetición de la migración sobre el mismo artículo. No obstante y además de estos requisitos, cada artículo en particular requiere del control de ciertas sustancias químicas.

Finalmente, es necesario señalar, que en ocasiones no es precisa la realización de ensayos de migración específica. La misma Directiva establece que no será obligatoria cuando el valor de la migración global implica que no se rebasan los límites de migración específica (que le apliquen).

Otras disposiciones legales de la Unión Europea

Estos artículos deben cumplir además cualquier otra legislación pertinente de la UE, como las restricciones del Anexo XVII del Reglamento (CE) nº 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2006, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y preparados químicos (REACH) que afecten al producto en cuestión (contenido de cadmio, plomo, ftalatos, benceno, etc.)

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Tabla 2: Restricciones para plastificantes ftalato del Anexo XVII del Reglamento REACH, puntos 51 y 52.

Los ftalatos son aditivos, clasificados como sustancias tóxicas, utilizados en la fabricación de productos de material plastificado. En el caso de juguetes y artículos infantiles, estas sustancias podrían liberarse cuando los niños se introducen estos objetos en la boca. Actualmente está limitada la concentración de seis tipos de ftalatos en juguetes y artículos de puericultura (DEHP, DBP, BBP, DINP, DIDP y DNOP), con el objetivo de proteger al máximo la salud de los niños.

Ninguno de los seis ftalatos pueden tener una concentración superior al 0,1% en masa del material plastificado de los mencionados productos destinados a los niños. En tres de ellos (DEHP, DBP y BBP) esta limitación es aplicable a todos los juguetes y artículos de puericultura; en los otros tres (DINP, DIDP y DNOP) la limitación afecta a aquellos que puedan ser introducidos en la boca por los niños.

En consecuencia, no podrán comercializarse los juguetes y artículos de puericultura que contengan dichos ftalatos en concentraciones superiores a las especificadas.

Aiju. Centro tecnológico de referencia en productos infantiles

Aiju, es un centro tecnológico dedicado a favorecer la innovación, la investigación tecnológica y la competitividad de las empresas del sector de los productos infantiles y de ocio. Aiju es el único centro europeo especializado en todos los aspectos de los productos de uso infantil, desde estudio de las materias primas, diseño de producto, evaluación de la seguridad hasta estudios pedagógicos. Por ello, se ha consolidado como el Centro Tecnológico de referencia en el ámbito de los productos infantiles y de ocio.

El Laboratorio del centro se encuentra plenamente equipado para la realización de todos los ensayos de aplicación en el sector de los productos infantiles (juguetes, artículos de puericultura y parques infantiles, entre otros). El laboratorio de Aiju posee una larga experiencia en el análisis de artículos de puericultura, tanto desde el punto de vista químico-físico de los materiales como de los requisitos de seguridad que debe satisfacer el producto durante su vida útil, estando acreditado por ENAC para la realización de los ensayos según normativa europea.

Las diferentes acreditaciones alcanzadas por el laboratorio de Aiju para la realización de sus ensayos, constituyen el mejor aval para la certificación de producto.

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