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TPE para el mercado médico y farmacéutico

01/02/2018
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Con Thermolast M, el fabricante Kraiburg TPE ha desarrollado compuestos que son aptos para un procesado e incluso para el contacto directo con la sangre y con medicamentos y que, además, pueden colorearse de acuerdo con los requerimientos médicos. Esto abre nuevas posibilidades y campos de aplicación. Los elastómeros termoplásticos pertenecientes a la gama de productos médicos permiten realizar, por ejemplo, envases primarios destinados al sector, aplicaciones para cuidados hospitalarios o membranas de resellado.

Los productos desarrollados en el ámbito de la tecnología médica y farmacéutica deben responder a altas exigencias en materia de seguridad, calidad y fiabilidad. Los compuestos Thermolast M de Kraiburg TPE poseen todos los certificados de aplicación habitual en el área de la biocompatibilidad. Los TPE están certificados conforme a las normas DIN ISO 10993-5 (Citotoxicidad), -10 (Irritaciones intracutáneas), -11 (Toxicidad sistémica aguda), USP Clase VI (Capítulo 88) y DIN ISO 10993-4 (Hemólisis). Estas homologaciones permiten llevar a cabo un procesado teniendo en cuenta incluso el riesgo de responsabilidad por el contacto directo con medicamentos y con la sangre. Además, para los materiales se ha presentado un Drug Master File (DMF) a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA). Kraiburg TPE se compromete así a mantener de manera constante la formulación y fabricación según lo descrito. Dado el caso, los cambios necesarios se notifican y se aplican siguiendo un proceso de control previamente establecido (Change Control). Tras la notificación de un cambio, Kraiburg TPE asegura el suministro durante al menos 24 meses y se ocupa de que sus proveedores garanticen la pureza de las materias primas utilizadas.

Kraiburg TPE estará presente en la feria Pharmapack en París. Allí, en el stand #D66, exhibirá sus materiales aptos para uso médico junto con un exclusivo paquete de servicios.

La pureza, la compatibilidad, la calidad, la disponibilidad duradera y la seguridad de los materiales utilizados son factores que tienen máxima prioridad en el campo de la tecnología médica y están sujetos a estrictos requisitos. De eso se ocupa también Aptar Pharma, que desde hace décadas establece referencias respecto a los sistemas de pulverización y dosificación en el campo de la tecnología médica, lo que incluye bombas para spray nasal, inhaladores, goteros e inyectores. Para seguir optimizando el producto, el OSD (dosificador oftálmico flexible), el fabricante buscó un material que fuera apto para el procesado termoplástico y que permitiera el contacto directo con medicamentos. Con un paquete integral de servicios, diseñado especialmente para el campo de la tecnología médica, Kraiburg TPE proporcionó asistencia a Aptar Pharma a lo largo de todo el proceso: desde la selección de los materiales hasta la fabricación en serie. El resultado es un nuevo componente, elaborado con un material THERMOLAST® M recientemente desarrollado por Kraiburg TPE para el mercado médico y farmacéutico.

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