Entrevista a Steve Lovatt de Bespack sobre las ventajas de los grados de plástico aprobados para la tecnología médica

Los fabricantes de dispositivos médicos y sus componentes deben ofrecer un alto grado de seguridad y calidad, tanto para la industria farmacéutica como para los pacientes. Esto ha quedado claramente demostrado por la compañía británica Bespack que desarrolla y produce inhaladores así como válvulas de dosificación y componentes para el funcionamiento de dispositivos médicos. Steve Lovatt, responsable de la conformidad con la norma en la empresa, explica qué significan las “Buenas Prácticas de Fabricación” para Bespack. Aborda también el rol que desempeñan los denominados MT Plastics de Ticona en estas prácticas.

Es una característica del proceso regulador aprobado, que las decisiones tomadas en los primeros años puedan fácilmente fijarse para toda la vida del producto. Por ejemplo, si un material en particular se utiliza en el desarrollo de un dispositivo médico especializado y tanto la seguridad crítica como los estudios de eficacia han comenzado, un cambio en la especificación se vuelve extremadamente caro y a menudo, imposible de efectuar. “Cambio” en este contexto significa cada aspecto de desarrollo desde la formulación hasta el proceso de fabricación, métodos de test, plantas de fabricación, de hecho, prácticamente todo.

Por lo tanto, en todas las fases del proceso de desarrollo es vital que todas las partes incluidos los proveedores, comprendan claramente en lo que están implicados. Los cambios circunstanciales deben ser comunicados y hay que evitar que todo ese costoso proceso se produzca. Todas las partes tienen el mismo interés en el éxito y necesitan trabajar colaborando de forma abierta y honesta, para que la vida útil del dispositivo, por ejemplo, pueda perdurar muchos años.

Obviamente estamos buscando un comportamiento óptimo del moldeo y la mecánica con un mínimo de productos que migren. Estos productos que migran son sustancias y/o materiales que pueden moverse desde el plástico hasta el producto farmacéutico y, como resultado, afectar a la estabilidad del producto, y potencialmente presentar una toxicidad peligrosa para el paciente.

Esta es una consideración clave durante el desarrollo de plástico. Después, en el ciclo de vida del producto, la consistencia y el control se vuelven objetivos de optimización. Los cambios, incluso si representan una mejora del producto, podrían no ser bien acogidos, simplemente porque el cambio necesitaría ser verificado y aprobado de nuevo por el organismo regulador. Esto conduce a retrasos y supone un coste adicional.

Considero que la introducción de los grados MT de Ticona han sido un ejemplo de escuchar las necesidades de la industria farmacéutica (!y de sus proveedores!). Los grados MT proporcionan el nivel de control del cambio que hemos estado buscando y ofrecen sostenibilidad y la apropiada precaución de cambios o retirada de grados específicos. Los desarrollos de la fabricación GMP y la calidad de la documentación han sido implementados directamente en línea con nuestras necesidades.

Una vez el producto se ha consolidado y tiene éxito, los proveedores de material y componentes generalmente disfrutan de una estrecha relación durante un largo periodo de tiempo

Espero que la gama MT nos permita a nosotros y a nuestros clientes optimizar el desarrollo de nuevos productos, sabiendo que el grado seguirá disponible cuando el producto se lance al mercado muchos años más tarde. Si se deben hacer cambios, se modificarán apropiadamente. La disponibilidad de los Drug Master Files de alta calidad (que facilitarán los procesos reguladores) y el conocimiento de que la fabricación tendrá lugar bajo las condiciones GMP son un apoyo para el paquete total.

Una vez el producto se ha consolidado y tiene éxito, los proveedores de material y componentes generalmente disfrutan de una estrecha relación durante un largo periodo de tiempo. Sin embargo, el coste de un fracaso es muy severo, las retiradas en la industria farmacéutica pueden suponer costes de decenas de millones de euros. Una visión de futuro inapropiada y un control de cambios pobre tienen el potencial de retirar de forma efectiva el producto farmacéutico del mercado.

De forma que si todas las partes están organizadas para evitar tales problemas y los temas de costes y logística están controlados, podemos disfrutar de acuerdos con los proveedores a largo plazo. Creemos que Ticona ha desarrollado sus grados MT teniendo en cuenta todo ello como requerimiento fundamental y es un producto clave y diferenciador.

La seguridad del paciente es siempre nuestra primera preocupación. Los componentes de plásticos de las válvulas que provee Ticona a menudo están en contacto directo con el propulsor del inhalador durante muchos meses. Un ingrediente o aditivo incorrecto en el plástico (si no se descubre) penetraría en el propulsor y podría llegar a ser inhalado por el paciente y absorbido hasta su circulación sanguínea.

Sólo puedo dormir por las noches si tengo la seguridad de que nuestros proveedores entienden la naturaleza crítica de lo que nosotros hacemos y de que toman las precauciones sensibles necesarias para prevenir errores. Dado eso, en algunas fases los errores pueden ocurrir (!todos somos humanos!). Necesito tener la certeza de que si los proveedores descubren un problema, tomarán una decisión ética y nos informarán de los errores, por mucha incomodidad que pueda producir en ese momento. Me he quedado impresionado por el esfuerzo que hay tras la marca MT y siento que Ticona ha entendido esta necesidad clave.

Sólo puedo comentar que una necesidad fundamental no satisfecha es un material inyectable con excelentes características de sellado y pocos prodcutos que migren. Actualmente se utilizan formulaciones de caucho, pero tienen la desventaja de no ser moldeables mediante inyección y también tienen un perfil complejo de migración