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Este trabajo de investigación ha centrado el esfuerzo en resolver las problemáticas de fabricación de tres componentes particulares: lentes intraoculares, anillos capsulares e implantes oftalmológicos de geometría compleja

Fabricación de componentes oftalmológicos con procesos de ultraprecisión

H. Urreta, A. Agirre, I. Ayastuy y A. Sanchez de IK4-Ideko

M. Muñoz de AJL Ophthalmic S.A.

28/11/2013

Este artículo recoge el trabajo desarrollado en la fabricación de componentes oftalmológicos, en concreto lentes intraoculares e implantes ópticos. Se presentan las máquinas de ultraprecisión utilizadas en los procesos: Microfresadora, torno de ultraprecisión y máquina de procesado láser con pulso ultra corto. Estas máquinas han sido diseñadas y desarrolladas para aplicaciones entre las que se encuentran los componentes ópticos y oftalmológicos.

Mediante el microfresado de 5 ejes se ha fabricado un implante ocular en polimetacrilato de metilo (PMMA), con una gran esbeltez y geometría compleja. Este prototipo de implante (en fase de patente mundial) está bajo ensayo clínico por un grupo oftalmológico. Por otro lado, se han fabricado lentes intraoculares y anillos de tensión capsular en materiales poliméricos, tanto el mencionado PMMA, como en hidroxietil metacrilato (HEMA), y material hidrófobo. En este proceso se ha realizado un torneado a punta de diamante natural con radio 0,05 mm, con calidades de rugosidad superficial óptica, Ra<40nm. Y por otro lado se ha puesto a punto un proceso de corte por láser para recortar las lentes sin que sufran tensiones en el fresado, proceso clásico. Los componentes (lentes intraoculares e implante oftalmológico) han sido caracterizados y medidos para asegurar la calidad y validez de los procesos, para lo que se ha utilizado un perfilómetro óptico 3D así como una micro-CMM.

1. Introducción

Las lentes intraoculares y en general los implantes oftalmológicos están sufriendo un incremento espectacular en su demanda, originado principalmente por el aumento en laesperanza de vida y los mayores estándares en cuanto a calidad de vida que se persiguen en la actualidad. Estas aseveraciones se sustentan en los estudios y previsiones realizadas por la OECD en relación al consumo mundial en temáticas de la salud, donde se integran las lentes e implantes oftalmológicos, así como su impacto en la esperanza de vida de las personas de los países desarrollados a lo largo del siglo XX y primer cuarto del siglo XXI. Estos estudios se presentan de manera resumida en las siguientes dos gráficas, Figura 1:

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Figura 1. Evolución del gasto per capita en temáticas de la salud 1(a) y esperanza de vida resultante 1(b) [1].

A la vista de los avances que se espera acaben impulsando el mercado de la salud y el de la oftalmología en particular, en este trabajo de investigación se ha centrado el esfuerzo en resolver las problemáticas de fabricación de tres componentes particulares: lentes intraoculares, anillos capsulares e implantes oftalmologícos de geometría compleja. En la actualidad el mayor consumo de producto oftalmológico se centra en las lentes de contacto y en sus fluidos de mantenimiento. Estos son producto de bajo coste y copados por las grandes multinacionales del sector, principalmente ALCON y Bausch&Lomb. Para empresas cuya masa crítica no alcance a las de las multinacionales los mercados que se ha de plantear como objetivo son los de productos con mayor valor añadido, en sectores de nicho y abiertos a un desarrollo continuo por parte del mercado y las clínicas. Así, y como se puede obervar en las siguientes dos figuras publicadas por Bausch&Lomb en sus habituales estudios de mercado, el porcentaje sobre el mercado global de las dos firmas mencionadas supera el 50%, siendo las lentes de contacto su mayor mercado.

Las lentes intraoculares son en cambio productos con mayores requerimientos, y así de mayor valor añadido, llegando a poder ser lentes personalizadas para cada paciente. Este mercado resulta de mayor interés para empresas como AJL Ophthalmic, co-autor de este trabajo, donde puede encontrar oportunidades de negocio en la fabricación de lentes complejas, personalizadas y lejos de las grandes series ofrecidas a muy bajo coste por las multinacionales. Junto al mercado de las lentes también destacan por interés los dispositivos y sistemas físicos oftalmológicos (figura 2b) con más del 16% de cuota de mercado. Resulta por tanto de este breve análisis del mercado el interés en trabajar en lentes intraoculares complejas así como en dispositivos e implantes oftálmicos (systems and devices Figura 2b), donde destacan los anillos capsulares e implantes personalizados.

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Figura 2. Cuota de mercado de los principales actores (a) y productos principales que copan el mercado (b) [2].

Introducido el ámbito de actuación del presente trabajo de investigación, a continuación se procede a detallar los procesos de fabricación con los que se han desarrollado los componentes oftalmológicos mencionados.

2. Lentes intraoculares

Las lentes intraoculares son componentes con función óptica que se implantan en la cámara posterior y cámara anterior de la cavidad corneal del globo óptico, por tanto además de disponer de una geometría y acabado superficial de gran calidad que asegure la nitidez y potencia dióptrica de la lente, ésta ha de ser fabricada en materiales biocompatibles. En general los materiales utilizados son polímeros, PMMA, HEMA e Hidrófobo, en función de algunos requerimientos finales que deba cumplir la lente. Materiales que van aditivados con cargas para que la lente tenga propiedades filtrantes ante determinadas longitudes de onda de la luz visible. A continuación se muestra la disposición de las lentes intraoculares en el globo ocular, sirviéndose como fuente de información la unidad de formación de AJL Ophthalmic:

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Figura 3. Lente intraocular con diferentes geometrías (a), implante de la lente (b) y posición final de la lente en la cámara posterior de cavidad corneal (c) [3].

Para la fabricación de estas lentes existen en el mercado diferentes soluciones comerciales, destacando entre ellas la gama Optoform de la casa Precitech [4]. Como solución propia, en el seno de este proyecto se ha desarrollado un torno de ultraprecisión con el que fabricar este tipo de lentes. Un torno de tres ejes (dos lineales y uno de rotación) para trabajar de forma sencilla en lentes esféricas y con interpolación CNC para cualquier otro tipo de perfiles. La estructura de la máquina está íntegramente fabricada en granito, con todos sus guiados aerostáticos, motores lineales y precisión de movimiento <1μm. El cabezal, también aerostático trabaja hasta 15.000r/min, pudiendo ser asistido por un FTS hasta 1kHz.

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Figura 4. Lente mecanizada en el torno (a), detalle del mecanizado de lente (b) y fotografía general de máquina completa (c).

Las lentes se mecanizan con herramienta de diamante natural monocristalino, material que permite un superacabado en las caras refrentadas, con Ra<50 nm. Las herramientas para este tipo de aplicación son suministradas a nivel global por Contour Diamond, especialista del sector. Las condiciones de corte para este tipo de aplicación se sitúan en torno a: Vc 300 m/min, F 5 μm/rev y ap 25 μm.

3. Anillo intraocular: tensión capsular e intraestromales

Los anillos intraoculares, tano los de tensión capsular como los intraestromales, son elementos que se utilizan en operaciones intraoculares, como preparación del globo ocular para una posterior implante de lente o como terapia quirúrgica para la corrección de patologías propias de la oftalmología. Estos anillos se fabrican de igual modo que las lentes en material polimérico biocompatible, habitualmente PMMA. En cuanto al proceso de fabricación se divide en dos fases, el mecanizado a punta de diamante y el corte mediante láser para la obtención del anillo. En este caso, y en comparación al mecanizado de lentes, el proceso de torneado es menos crítico que el de recorte láser por lo que el foco de interés en esta aplicación se pondrá en esta última operación. La operación de recortado láser se puede llevar a cabo con máquinas con diferentes fuentes láser, siendo las fuentes de CO2 las más habituales dado que su longitud de onda de 10,6μm es muy bien absorbida por los polímeros. En contrapartida este tipo de haces realizan cortes no muy finos, con abundante rebaba en los bordes por lo que generalmente se requiere de un proceso de pulido con el que terminar las piezas.

Para procesos de corte fino y procesado 3D, se ha desarrollado una máquina láser con una fuente ultrarápida (ps) Lumera HyperRapid25, con tres longitudes de onda 1064nm fundamental y sus dos armónicos, 532nm y 355nm. La máquina se ha fabricado completamente en granito, buscando la mayor estabilidad frente a variaciones de temperatura y distorsiones en el tiempo, con guiados aerostáticos y motores lineales con reglas de captación de alta gama con los que la precisión en el volumen del trabajo es <1μm. En la siguiente figura se muestran los anillo intraoculares de tensión capsular mecanizados en las máquinas mostradas en este trabajo, torneado inicial de las caras (refrenteado a punta de diamante) y corte láser para la obtención final de la pieza:

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Figura 5. Anillo intraocular de tensión capsular terminado (a), imagen topográfica del anillo, validación de proceso (b) y fotografía general de máquina láser (c).

Para la fabricación de esta pieza, los parámetros de corte de torneado se han utilizado los mismos que en la lente, mientras que en el procesado láser se ha trabajado con la longitud de onda ultravioleta (355nm) por ser la que mejor precisión de corte ofrece, a una potencia media de 5W a 200kHz con un avance de corte de 30mm/sg.

4. Implantes oftalmológicos

La fabricación genérica de implante oftálmológicos personalizados de geometría 3D compleja conlleva por lo general el fresado en 5 ejes con una elevada precisión. Para ello se ha partido de la microfresadora de ultraprecisión de 3 ejes que fue presentada por Olaskoaga et al. 2010 en este mismo foro. Tomando como base dicha máquina se ha desarrollado una microfresadora de cinco ejes, más cercana a las necesidades reales del mercado dado que las limitaciones que presentaba el trabajar en tres ejes dejaba la anterior máquina fuera de un gran abanico de posibilidades. Las restricciones que implica el trabajar con 5 ejes, siendo la principal la pérdida de rigidez por la mayor complejidad cinemática, se ve limitada por las bajas fuerzas que se generan en el micromecanizado, por lo general <5N. Así, la rigidez que ofrece la solución de 5 ejes adoptada en la microfresadora sigue permitiendo que la precisión real en todo el volumen de trabajo se sitúe <1 μm. En este caso se presenta el mecanizado de un implante para la corrección de deformaciones del globo ocular, un implante con una geometría relativamente compleja y con una esbeltez en una de sus paredes digna de mención. Esta pieza es introducida en la cavidad ocular del paciente, ejerciendo presión contra el globo, por lo que ha de ser fabricada en material biocompatible de grado médico, que pare este caso concreto ha sido nuevamente el PMMA. Partiendo de material en barra se obtiene la pieza monolítica mostrada en la siguiente figura:

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Figura 6. Implantes de PMMA mecanizados por microfresado (a) y fotografía de microfresadora 5 ejes (b, c).

El mecanizado de los implantes se ha realizado con diferentes herramientas de carburo de tungsteno, con diámetros desde 1mm hasta 200 μm, todas con hélice a 30º y dos filos. Las condiciones básicas de mecanizado han sido S40000 r/min, F2000 mm/min, con profundidades de mecanizado de ap200 μm y ae100 μm.

Referencias

[1] OECD Healt Data 2010

[2] Bauch&Lomb Market Survey 2009

[3] AJL Ophthalmic S.A. Grupo de comunicación y formación, 2012

[4] Precitech 2013 http://www.precitech.com/product-overview/ophthalmic-overview/

[5] Olaskoaga et al. Proceedings 18 Congreso MH INVEMA, 2010

Empresas o entidades relacionadas

Ik4 - Ideko, S.Coop.

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