Primer laboratorio acreditado por Enac para la realización de un test pronóstico en cáncer de mama
El Laboratorio de Oncología Traslacional perteneciente a la Fundación para la Investigación Biomédica del Hospital General Universitario Gregorio Marañón ha obtenido la acreditación según la norma UNE-EN ISO 15189 para la realización de un test pronóstico en cáncer de mama en pacientes posmenopáusicas.
El cáncer de mama es el cáncer más frecuente en mujeres, aumentando su incidencia con la edad. Tras el diagnóstico de cáncer de mama en una mujer posmenopáusica, el análisis de la expresión de un panel de genes en el tejido tumoral extirpado permite obtener información pronóstica de la evolución de su enfermedad. La aplicación de algoritmos basados en el perfil de expresión genético obtenido más la información clínico-patológica de la paciente (número de ganglios afectados, tamaño del tumor), permite realizar una estimación del riesgo de recurrencia.
De esta forma, se proporciona un indicador pronóstico de supervivencia libre de recurrencia del cáncer de mama, a distancia y a 10 años, cuando se prescribe tratamiento hormonal exclusivamente. Esta información puede ser muy útil al clínico en su decisión sobre la terapia más conveniente a aplicar a la paciente.
El doctor Miguel Martín, jefe de Servicio de Oncología Médica y director Científico del Laboratorio de Oncología Traslacional FIBHGM-IiSGM señala que “para un oncólogo, saber que un laboratorio emite informes acreditados por Enac es seguridad y confianza de los resultados emitidos en el informe”. “Disponemos”, añade, “de resultados fiables con los que tenemos que informar al paciente de un determinado diagnóstico u ofertar un determinado tratamiento”.
Por su parte, Milagros González-Rivera, médico especialista en Análisis Clínicos y directora Técnica del Laboratorio de Oncología Traslacional señala que “al final, el beneficio de la acreditación repercute en el paciente y el oncólogo”. La doctora destaca también el valor internacional de los análisis acreditados. “Es nuestra intención fortalecer la presencia nacional e internacional del laboratorio, y para ello, consideramos imprescindible presentar el ensayo acreditado por Enac”, concluye.
Este test fue aprobado por la Food and Drug Administration en 2013 (FDA 510k clearance) y dispone de marcado CE desde 2012.
