Los resultados del estudio fase III Concur reafirman el beneficio clínico de regorafenib en cáncer colorrectal metastásico
Bayer ha anunciado recientemente la publicación en The Lancet Oncology de los resultados del estudio fase III Concur, que evaluaba el tratamiento con regorafenib en pacientes con cáncer colorrectal metastásico (CCRm) refractario a tratamiento. Estos hallazgos se suman a los resultados del estudio pivotal internacional fase III Correct, que mostró un aumento significativo en la supervivencia global, frente a placebo. El estudio evaluó regorafenib en una población más amplia de pacientes asiáticos con CCRm proporcionando pruebas adicionales sólidas sobre la eficacia y seguridad de regorafenib en pacientes con CCRm refractario a tratamiento.
“La incidencia del cáncer colorrectal sigue creciendo en Asia, así como en el resto del mundo. Aunque se ha avanzado en el tratamiento de los estadios avanzados de esta enfermedad, sigue habiendo una gran necesidad médica de opciones adicionales de tratamiento, particularmente para pacientes con cáncer colorrectal metastásico refractario”, ha comentado Ramón Estiarte, director médico de Bayer. “Concur es el segundo estudio fase III que muestra un beneficio en la supervivencia con regorafenib en pacientes con cáncer colorrectal metastásico refractario”.
En el estudio, regorafenib aumentó significativamente la supervivencia global en comparación con placebo (HR=0,55, p unilateral=0,00016, CI 0,40–0,77), representando un 45% de reducción en el riesgo de muerte. La mediana de supervivencia global con regorafenib fue de 8,8 meses, frente a 6,3 meses con placebo. El estudio también alcanzó su objetivo secundario: regorafenib más el mejor tratamiento de soporte aumentó significativamente la supervivencia libre de progresión, en comparación con el mejor tratamiento de soporte únicamente (HR=0,31, p unilateral<0,0001, CI 0,22-0,44), con una mediana en la supervivencia libre de progresión de 3,2 meses y 1,9 meses respectivamente.
Los resultados de los análisis en subgrupos predefinidos de la SG y la SLP sugieren evidencia de un beneficio consistente para regorafenib en casi todos los subgrupos analizados. En un análisis exploratorio del impacto en la supervivencia global de tratamiento previo con terapias biológicas anti-EGFR y/o anti-VEGF los pacientes tratados con regorafenib que no había recibido tratamiento anti-VEGF ni anti-EGFR tenían una HR estimada de 0,31 (95% CI 0,19-0,53). Y los pacientes tratados con regorafenib que habían recibido algún tratamiento previo para el cáncer (anti-VEGF, anti-EGFR, o ambos) tenían una HR estimada de 0,78 (95% CI 0,51-1,19).
La tasa de control de la enfermedad (TCE) fue mayor en el grupo de regorafenib en comparación con el grupo de placebo (51% frente a 7%, p unilateral<0,0001).
El perfil de seguridad fue consistente con el perfil mostrado por regorafenib en otros ensayos clínicos, incluyendo pacientes asiáticos. Los eventos adversos más frecuentes, emergentes del tratamiento, de grado 3 o superior, en los pacientes tratados con regorafenib, fueron: reacción cutánea mano-pie (16%), hipertensión (11%), hiperbilirrubinemia (7%), hipofosfatemia (7%), enzimas hepáticas elevadas (ALT 7%, AST 6%), hiperlipasemia (4%), erupción maculopapular (4%). No hubo reportes de fallo hepático o pancreatitis.
Si bien el estudio Concur fue similar al Correct en el diseño, incluía una población de pacientes menos intensamente pretratados. Aproximadamente el 62% de los pacientes del estudio Concur habían recibido como máximo tres líneas de tratamiento sistémico anteriores, para el tratamiento de la enfermedad metastásica, en comparación con el 52% en el estudio Correct. Además, en el Concur estaba permitido incluir pacientes que no habían sido tratados previamente con terapias biológicas diana. El 41% de los pacientes en el estudio Concur no habían recibido ninguna terapia diana biológica antes de la aleatorización, en constraste con el Correct, en el que todos los pacientes habían recibido al menos una terapia diana previa.
“Los datos del Concur se suman a la evidencia científica existente para regorafenib, que es el primer y único inhibidor multiquinasa que ha probado en dos estudios fase III prolongar la supervivencia global en pacientes con CCRm previamente tratados, y ha sido aprobado en muchos países del mundo para el tratamiento del cáncer colorrectal”, ha comentado Ramón Estiarte. En Bayer estamos comprometidos con la búsqueda de tratamientos para enfermedades con una gran necesidad médica no cubierta, y seguiremos explorando todo el potencial de nuestros productos”.
Regorafenib está aprobado, con el nombre comercial Stivarga en más de 70 países, para el tratamiento del CCRm, incluyendo Estado Unidos, Europa y Japón. La aprobación de regorafenib estuvo basada en datos del estudio pivotal fase III Correct, que ha demostrado un aumento significativo en la supervivencia global en pacientes tratados con regorafenib (HR=0,77, p unilateral=0,0052). Los resultados completos del estudio Correct fueron publicados en enero de 2013 en The Lancet.
