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Nuevos analisis refuerzan la seguridad del rivaroxaban

08/07/2013

8 de julio de 2013

Nuevos subanálisis de los estudios clínicos en Fase III Einstein, presentados el XXIV Congreso de la Sociedad Internacional sobre Trombosis y Hemostasia (ISTH en sus siglas en inglés) refuerzan la seguridad del nuevo anticoagulante oral de Bayer, rivaroxaban, como único fármaco desde el inicio en el tratamiento y prevención de coágulos sanguíneos venosos. Estos datos que se han presentado, proporcionan nueva información sobre la utilidad clínica en pacientes con insuficiencia renal.

“En un análisis combinado, no sólo hemos demostrado que las hemorragias eran más leves y de duración más corta en comparación con el tratamiento combinado estándar con heparina inyectable y un antagonista de la vitamina K, sino que estos episodios también eran menos frecuentes",afirmó el Dr. Alexander T. Cohen, de King’s College Hospital, London, UK e investigador de Einstein. “Esta evidencia refuerza aún más el perfil beneficio/riesgo favorable de Rivaroxaban como terapia con un único fármaco desde el inicio en este ámbito”

Otro subanálisis independiente del estudio confirma que el fármaco es altamente eficaz en la prevención de la TVP y EP en pacientes con insuficiencia renal y que no incrementa el riesgo de hemorragia mayor y no necesita ajuste de dosis.

“Rivaroxaban es un fármaco que se elimina por vía renal lo que podría requerir ajuste de dosis en algunos pacientes. No obstante, estos análisis han demostrado un perfil de seguridad consistente en el manejo de la trombosis venosa profunda, independientemente de la situación renal del paciente, ” afirmó el profesor Rupert M. Bauersachs, del Dept. Vascular Medicine, Klinikum Darmstadt, Alemania, quien coordinó el análisis en nombre de los investigadores Einstein. “Estos datos son importantes porque los pacientes con insuficiencia renal tienen un riesgo más alto de hemorragia grave.”

“Estos resultados se basan en una amplia evidencia de datos clínicos y experiencia en la vida real con rivaroxaban, y ofrecen más seguridad a los médicos sobre la utilidad clínica del único nuevo anticoagulante oral disponible para tratar y proteger del tromboembolismo venoso potencialmente mortal”, afirmó el Dr. Kemal Malik, miembro del Comité Ejecutivo de Bayer HealthCare y jefe de Desarrollo Global.

En el marco del ISTH también se están presentando datos adicionales de Reino Unido que demuestran que rivaroxaban es una alternativa coste-efectiva en el tratamiento de la EP y prevención secundaria de tromboembolismo venoso. Los análisis han demostrado que rivaroxaban supone un ahorro importante y mejora los resultados en años de vida ajustados por calidad (Avac) como alternativa al tratamiento estándar.

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