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Iberfluid Instruments, S.A. - Otros equipos de laboratorio

Servicio integral para la calibración, certificación y validación: de las variables caudal y peso en aplicaciones farmacéuticas

Foto de Servicio integral para la calibración, certificación y validación
Iberfluid Instruments ha desarrollado un sistema que permite no únicamente satisfacer los requisitos de calibración que plantean los clientes, sino proponer una solución global para la certificación y validación de las variables de caudal y peso, al mismo tiempo, en aplicaciones farmacéuticas.

Este protocolo esta basado y se resume en los principios siguientes:

- Sencillez: la facilidad de conexionado a los sistemas de pesaje a calibrar, su ubicación en lugares de difícil acceso y los riesgos estructurales hace indispensable tener un sistema de calibración diseñado para evitar suspender elementos de los recipientes y que permita ubicarlo en áreas o zonas limpias durante los procesos de fabricación.

- Versatilidad.: las aplicaciones susceptibles de requerir un proceso de calibración pueden ser muy diversas tanto a nivel estructural como de capacidad. La propuesta es capaz de encarar un amplio rango de calibraciones, sin que se requieran excesivas modificaciones en la propia instalación. En muchos casos, la solicitud del servicio se realiza para diferentes elementos (reactores, plataformas, depósitos, etc.) y el principal objetivo ha sido cubrirlo con un solo dispositivo.

- Eficiencia: existen métodos de una ejecución más sencilla, aunque los resultados no serán comparables a los obtenidos mediante el medidor másico patrón. Resulta evidente que la constatación directa con una masa patrón aporta ventajas que permiten descubrir vicios ocultos de la instalación que otros métodos indirectos no son capaces. Por otro lado, dicho método permite además que esta constatación llegue al 100 % de la capacidad del sistema de pesaje.

El procedimiento de calibración utilizado con el objetivo de validar el caudal y peso en los procesos de fabricación en industria farmacéutica se resume en:

- Primera calibración del sistema patrón en Iberfluid Instruments sa en el banco de pruebas localizado en las instalaciones de Hospitalet del Llobregat

- Procedimiento CIP y SIP de limpieza y esterilización que puede desarrollarse in situ en casa del cliente.

- Ajustes previos a la calibración para detectar y solventar posibles desviaciones.

- Procedimiento de calibración en 5 puntos de manera creciente para la curva de carga hasta el 100 % de la capacidad del sistema y retorno a 0 (adición conocida de peso mediante patrón).

- Obtención del Audit trail en donde se expondrán los errores del sistema, ensayo de linealidad etc. valores obtenidos acorde con la normativa FDA CFR 21 Part 11.

- Procedimiento de recalibración en el banco de pruebas de Iberfluid Instruments.

La prestaciones de este sistema de calibración son:

- Diseño sin ninguna parte móvil ni elemento intrusivo dentro del tubo (parte sensora) con acabado electropulido de 0,5 micras siguiendo normativa 3A y EHEDG.

- Compatible con procesos de limpieza y esperilización – in –place (CIP,SIP).

- Caudal máximo de trabajo de 300 kg/min que implica tiempos de calibración cortos.

- El sistema patrón obtiene los valores de caudal másico, temperatura y presión.

Es capaz de calibrar al mismo tiempo el lazo con el caudalímetro de entrada de producto mayoritario y el sistema de pesaje. Se puede utilizar cualquier tipo de agua (PW, HPW, WFI, etc.) o producto final farma.

La adquisición de datos cumple con la normativa FDA 21 CFR Part 11 y nos permite obtener trazabilidad y un Audit trail personalizado de manera directa y cumple también con la Entidad de Acreditación Española, ENAC.