Interempresas.net

es en ca
Química
 
  1. eMagazine Química
  2. Abast d'acreditació en laboratoris clínics   (09/11/2010)

Aquest article ha estat escrit originalment en castellà. L'hem traduït automàticament per a la vostra comoditat. Tot i que hem fet esforços raonables per a aconseguir una traducció precisa, cap traducció automática és perfecta ni tampoc pretén substituir-ne una d'humana. El text original de l'article en castellà podeu veure'l a Alcance de acreditación en laboratorios clínicos
El document, atorgat per la Enac, s'adapta a noves necessitats analítiques que puguin sorgir

Abast d'acreditació en laboratoris clínics

9 novembre 2010

L'abast d'acreditació és el document que descriu les activitats per les quals un laboratori està acreditat. El seu principal objectiu és proporcionar als clients del laboratori i altres parts interessades una descripció clara sobre les anàlisis per als quals el laboratori ha demostrat la seva competència tècnica. Òbviament, l'abast d'acreditació és un document viu ja que, habitualment, els laboratoris demanen la seva modificació per incloure-hi noves anàlisis. En aquests casos Enac realitza una nova avaluació, ajustada a la naturalesa i extensió de l'ampliació.
Font: Entitat Nacional d'Acreditació (ENAC)
foto
Des de la Enac, s'estableix com els laboratoris poden modificar el seu abast d'acreditació, en funció de les circumstàncies.

L'acreditació per categories o 'abast flexibles', és perfectament aplicable als laboratoris clínics que operen en un camp on hi ha una constant evolució en les necessitats analítiques, la qual cosa els obliga a incorporar de manera habitual noves magnituds biològiques en la seva cartera de serveis.

Acreditació per categories d'assaigs

Aquest procés d'ampliació amb avaluació prèvia, adequat i vàlid en molts sectors i laboratoris, pot ser excessivament lent per a altres que han de respondre de manera àgil ja sigui a les peticions dels seus clients oa un entorn tècnic molt canviant. I tot això, per descomptat, sense menyscabar en absolut la solidesa del procés d'ampliació de l'abast i la confiança que aquest aporta a la competència del laboratori. Per aconseguir aquest objectiu, les entitats d'acreditació han establert el que s'anomena 'acreditació per categories o abastos flexibles' i que Enac establir ja fa anys per als laboratoris acreditats sota ISO 17025.

Aquest escenari es pot aplicar als laboratoris clínics que treballen en un àmbit amb necessitats analítiques canviants que necessiten incorporar, de forma contínua, noves magnituds biològiques en la seva cartera de serveis o l'actualització de mètodes i equips. És a dir, tot allò que impliqui canvis freqüents en els seus abast d'acreditació.

Per això, Enac acaba de publicar la NT-48. Laboratoris clínics: abast d'acreditació que, a més de descriure de quina manera deuen els laboratoris clínics definir el seu abast d'acreditació per a anàlisis concretes, s'estableix quines condicions i sota quins criteris poden modificar o ampliar el seu abast de manera flexible. És a dir, sense una avaluació prèvia de Enac.

La NT-48, de la Enac, fixa en quines condicions i sota quins criteris poden els laboratoris canviar o ampliar el seu abast sense una avaluació prèvia

Gestió d'abastos flexibles

El sistema es basa en la implantació, per part del laboratori, d'un sistema de gestió que garanteix el següent: abans d'incorporar una nova anàlisi o realitzar una actualització que afecta anàlisi acreditats, s'han realitzat les activitats necessàries que avalen que el laboratori compta amb els mitjans i la competència tècnica necessària per a escometre'ls. Aquest sistema, i la seva aplicació pràctica, és avaluat per Enac abans de concedir aquest tipus d'abast i posteriorment en cada auditoria de seguiment.

A la pràctica, en aquest tipus d'acreditació, l'abast acreditat fa referència a un document, anomenat 'Llista d'Anàlisi Acreditats', on s'indiquen els assajos concrets que el laboratori té acreditats i que actualitza el propi laboratori en funció de les seves necessitats i d'acord amb el que estableix el seu sistema gestió. La Llista d'Anàlisi Acreditats és un document públic que el laboratori ha de tenir disponible per a qualsevol que l'hi demani ja que en ell es descriu amb detall l'abast acreditat.

foto

L'obtenció de l'acreditació d'abast flexible exigeix un gran esforç per part del laboratori.

La Llista d'Anàlisi Acreditats és un document públic que el laboratori ha de tenir a disposició de qui ho demani ja que descriu l'abast acreditat

L'acreditació d'un laboratori amb abast flexible exigeix del laboratori un esforç de gestió per garantir el tractament adequat de tots els elements afectats pel seu abast flexible (organització i personal, ofertes / contractes, registres, auditories internes, etcètera) i, molt especialment, definir la forma en què durà a terme la validació / verificació de mètodes i tots els aspectes específics per a cada magnitud en relació amb la fase preanalítica (criteris de qualitat de les mostres, etc), analítica (valors de referència, etc) i postanalítica ( criteris de revisió de resultats, informes, entre altres).

Per a l'elaboració de la NT 48 s'ha pres com a referència el document ED / 15 'ED Requirements for the Accreditation of flexible Scopes', així com l'elaborat en el si del grup de treball d'EA per a laboratoris clínics, del qual Enac forma part .

La col·laboració de societats

Per a la seva elaboració s'ha comptat amb la col·laboració de les societats científiques:

- AEBM (Associació Espanyola de Biopatologia Mèdica),

- AECN (Associació Espanyola de Cribratge Neonatal),

- AEDP (Associació Espanyola de Diagnòstic Prenatal),

- AEGH (Associació Espanyola de Genètica Humana),

- AEHH (Associació Espanyola d'Hematologia i Hemoteràpia),

- SEI (Societat Espanyola d'Immunologia),

- SEIMC (Societat Espanyola de Malalties Infeccioses i Microbiologia Clínica),

- SEQC (Societat Espanyola de Bioquímica Clínica i Patologia Molecular).

Empreses o entitats relacionades

Entidad Nacional de Acreditación
Demaneu informació
Mostra stand virtual

Altres articles d' interés

Fotografia de Nous lectors de codi que obren un ampli ventall d'aplicacions

Nous lectors de codi que obren un ampli ventall d'aplicacions

Tim Weis, responsable de Producte, Components de Visió Industrial de Pepperl+Fuchs GmbH
Una nova sèrie de lectors de codi basats en càmera incorpora ara una tecnologia de filtre de polarització que amplia notablement l'àmbit d'aplicació dels dispositius... [+]
Fotografia de La balança exterior del sector de béns d'equip aconsegueix un saldo històric del 100%

La balança exterior del sector de béns d'equip aconsegueix un saldo històric del 100%

Redacció Interempresas
La Associació Nacional de Fabricants de Béns d'Equip (Sercobe) presenta les xifres que recullen les seves previsions de tancament de l'exercici 2013. Les dades provenen d'una enquesta realitzada, en els mesos d'octubre-desembre del passat any, a 140 empreses del sector... [+]
Fotografia de Mettler Toledo amplia la seva gamma de balances de caixa Ariva

Mettler Toledo amplia la seva gamma de balances de caixa Ariva

Redacció Interempresas
Solucionis de pesaje personalitzades per a tot tipus de situacions de caixa: en la fira EuroShop 2014 (celebrada entre el 16 i el 20 de febrer en Düsseldorf, Pavelló 6, stand I75), Mettler Toledo va presentar els models més recents de la seva gamma de balances de caixa Ariva... [+]
Fotografia de Nova edició de el ‘Mirador d'innovació en packaging’

Nova edició de el ‘Mirador d'innovació en packaging’

Nina Jareño
La Comissió de Packaging del Col·legi d'Enginyers Industrials de Catalunya va celebrar el passat 14 de març una nova edició de el ‘Mirador del Packaging’, una proposta empresarial que reuneix a les companyies més destacades del sector a Catalunya per presentar les seves novetats... [+]
Fotografia de GTAI: “Una plataforma internacional amb una visió global de la química pot interessar a les empreses alemanyes”

GTAI: “Una plataforma internacional amb una visió global de la química pot interessar a les empreses alemanyes”

Fira de Barcelona
La propera edició d'Expoquimia, Eurosurfas i Equiplast marca un punt d'inflexió per a la Trobada de la Química Aplicada del Mediterrani. A partir de 2014, aquest esdeveniment evoluciona i es transforma per convertir-se en el World Chemical Summit, que connecti ciència i indústria per a un mercat global... [+]
Empresa en portada
Newsletter
Accepto les
condicions d'ús i registre

Empresa destacada