Email marketing en Interempresas

Interempresas.net

Química
 
  1. eMagazine Química
  2. Abast d'acreditació en laboratoris clínics   (09/11/2010)

Aquest article ha estat escrit originalment en castellà. L'hem traduït automàticament per a la vostra comoditat. Tot i que hem fet esforços raonables per a aconseguir una traducció precisa, cap traducció automática és perfecta ni tampoc pretén substituir-ne una d'humana. El text original de l'article en castellà podeu veure'l a Alcance de acreditación en laboratorios clínicos
El document, atorgat per la Enac, s'adapta a noves necessitats analítiques que puguin sorgir

Abast d'acreditació en laboratoris clínics

9 novembre 2010

L'abast d'acreditació és el document que descriu les activitats per les quals un laboratori està acreditat. El seu principal objectiu és proporcionar als clients del laboratori i altres parts interessades una descripció clara sobre les anàlisis per als quals el laboratori ha demostrat la seva competència tècnica. Òbviament, l'abast d'acreditació és un document viu ja que, habitualment, els laboratoris demanen la seva modificació per incloure-hi noves anàlisis. En aquests casos Enac realitza una nova avaluació, ajustada a la naturalesa i extensió de l'ampliació.
Font: Entitat Nacional d'Acreditació (ENAC)
foto
Des de la Enac, s'estableix com els laboratoris poden modificar el seu abast d'acreditació, en funció de les circumstàncies.

L'acreditació per categories o 'abast flexibles', és perfectament aplicable als laboratoris clínics que operen en un camp on hi ha una constant evolució en les necessitats analítiques, la qual cosa els obliga a incorporar de manera habitual noves magnituds biològiques en la seva cartera de serveis.

Acreditació per categories d'assaigs

Aquest procés d'ampliació amb avaluació prèvia, adequat i vàlid en molts sectors i laboratoris, pot ser excessivament lent per a altres que han de respondre de manera àgil ja sigui a les peticions dels seus clients oa un entorn tècnic molt canviant. I tot això, per descomptat, sense menyscabar en absolut la solidesa del procés d'ampliació de l'abast i la confiança que aquest aporta a la competència del laboratori. Per aconseguir aquest objectiu, les entitats d'acreditació han establert el que s'anomena 'acreditació per categories o abastos flexibles' i que Enac establir ja fa anys per als laboratoris acreditats sota ISO 17025.

Aquest escenari es pot aplicar als laboratoris clínics que treballen en un àmbit amb necessitats analítiques canviants que necessiten incorporar, de forma contínua, noves magnituds biològiques en la seva cartera de serveis o l'actualització de mètodes i equips. És a dir, tot allò que impliqui canvis freqüents en els seus abast d'acreditació.

Per això, Enac acaba de publicar la NT-48. Laboratoris clínics: abast d'acreditació que, a més de descriure de quina manera deuen els laboratoris clínics definir el seu abast d'acreditació per a anàlisis concretes, s'estableix quines condicions i sota quins criteris poden modificar o ampliar el seu abast de manera flexible. És a dir, sense una avaluació prèvia de Enac.

La NT-48, de la Enac, fixa en quines condicions i sota quins criteris poden els laboratoris canviar o ampliar el seu abast sense una avaluació prèvia

Gestió d'abastos flexibles

El sistema es basa en la implantació, per part del laboratori, d'un sistema de gestió que garanteix el següent: abans d'incorporar una nova anàlisi o realitzar una actualització que afecta anàlisi acreditats, s'han realitzat les activitats necessàries que avalen que el laboratori compta amb els mitjans i la competència tècnica necessària per a escometre'ls. Aquest sistema, i la seva aplicació pràctica, és avaluat per Enac abans de concedir aquest tipus d'abast i posteriorment en cada auditoria de seguiment.

A la pràctica, en aquest tipus d'acreditació, l'abast acreditat fa referència a un document, anomenat 'Llista d'Anàlisi Acreditats', on s'indiquen els assajos concrets que el laboratori té acreditats i que actualitza el propi laboratori en funció de les seves necessitats i d'acord amb el que estableix el seu sistema gestió. La Llista d'Anàlisi Acreditats és un document públic que el laboratori ha de tenir disponible per a qualsevol que l'hi demani ja que en ell es descriu amb detall l'abast acreditat.

foto

L'obtenció de l'acreditació d'abast flexible exigeix un gran esforç per part del laboratori.

La Llista d'Anàlisi Acreditats és un document públic que el laboratori ha de tenir a disposició de qui ho demani ja que descriu l'abast acreditat

L'acreditació d'un laboratori amb abast flexible exigeix del laboratori un esforç de gestió per garantir el tractament adequat de tots els elements afectats pel seu abast flexible (organització i personal, ofertes / contractes, registres, auditories internes, etcètera) i, molt especialment, definir la forma en què durà a terme la validació / verificació de mètodes i tots els aspectes específics per a cada magnitud en relació amb la fase preanalítica (criteris de qualitat de les mostres, etc), analítica (valors de referència, etc) i postanalítica ( criteris de revisió de resultats, informes, entre altres).

Per a l'elaboració de la NT 48 s'ha pres com a referència el document ED / 15 'ED Requirements for the Accreditation of flexible Scopes', així com l'elaborat en el si del grup de treball d'EA per a laboratoris clínics, del qual Enac forma part .

La col·laboració de societats

Per a la seva elaboració s'ha comptat amb la col·laboració de les societats científiques:

- AEBM (Associació Espanyola de Biopatologia Mèdica),

- AECN (Associació Espanyola de Cribratge Neonatal),

- AEDP (Associació Espanyola de Diagnòstic Prenatal),

- AEGH (Associació Espanyola de Genètica Humana),

- AEHH (Associació Espanyola d'Hematologia i Hemoteràpia),

- SEI (Societat Espanyola d'Immunologia),

- SEIMC (Societat Espanyola de Malalties Infeccioses i Microbiologia Clínica),

- SEQC (Societat Espanyola de Bioquímica Clínica i Patologia Molecular).

Empreses o entitats relacionades

Entidad Nacional de Acreditación
Demaneu informació
Mostra stand virtual
Empresa en portada
Newsletter
Accepto les
condicions d'ús i registre

Empresa destacada