Europa y España debaten sobre los marcos regulatorios de biopesticidas de origen botánico y MDF

Seipasa01/07/2013

El sector de la agricultura está viviendo un momento de grandes cambios, donde el ámbito de los Límites Máximos de Residuos (LMR) en los cultivos adquiere cada día mayor protagonismo. De ahí la importancia de regular, tanto a nivel nacional como europeo, el uso y los criterios que definen tanto a los Medios de Defensa Fitosanitaria (MDF) como a los extractos botánicos, puesto que ambos se han establecido en los últimos años como una alternativa al uso de pesticidas químicos. Seipasa participa activamente en el debate europeo del sector, a través de destacados organismos como Aefa (Asociación Española de Fabricantes de Agronutrientes) e Ibma-Europa (International Biocontrol Manufactures Association). El mercado de agricultura europeo y el español permanecen atentos a la conclusión de estos debates ya que su futuro dependerá de la nueva regularización.

La publicación de este anteproyecto ha provocado un debate interno entre las empresas del sector, junto con el Ministerio de Agricultura, Alimentación y Medio Ambiente (Magrama), sobre los criterios que deberían prevalecer para garantizar la máxima calidad y eficacia de estos productos. En este contexto han establecido la necesidad de demostrar a través de los estudios necesarios para tal fin, criterios como su eficacia, seguridad (no deben presentar riesgo para la salud) y estabilidad (componentes deben ser analíticamente trazables). De este modo se plantearían tres áreas de evaluación: eficacia, toxicología y analítica. El siguiente escollo en la hoja de ruta hacia la puesta en marcha de la legislación que definirá el Real Decreto, se plantea en cómo demostrar la eficacia, toxicología y analítica de los MDF.

La falta de un marco nacional normativo suficientemente claro en el pasado y la mala praxis e ineficacia de algunos de los actores implicados en los Medios de Defensa Fitosanitaria (MDF), han dado lugar a que actualmente existan en el mercado español referencias de estos medios de defensa que no ofrecen las garantías suficientes. De ahí la importancia de la publicación del anteproyecto de Real Decreto que regulará la comercialización de los Medios de Defensa Fitosanitaria (MDF), y derogará la Orden APA/1470/2007 que hasta el momento definía el marco regulatorio de los mismos.

Sobre este punto la compañía apuesta por prestigiar al máximo los MDF, "ya que cumplen un papel importante en la producción vegetal, en el marco del uso sostenible de los productos fitosanitarios, así como en el ámbito de la agricultura ecológica", según explica su presidente, Pedro Peleato. En esta línea la empresa aboga por el establecimiento de criterios profesionales que incluirían ensayos de eficacia, toxicología, ecotoxicología y evaluación del formulado (tanto a nivel de composición como de estabilidad, de modo que se garantice al agricultor que el uso del mismo será viable a lo largo de la vida útil del producto). "Dentro de las exigencias expuestas por el ministerio nosotros apostamos por instaurar unos exhaustivos criterios de evaluación, estableciendo las máximas garantías de calidad, que demuestren a la Administración y a los consumidores que los MDF son productos viables, eficaces y seguros", subraya Peleato.

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Seipasa participa en el debate europeo sobre el marco regulatorio de biopesticidas para asegurar la salud en los campos agrícolas.

La legislación europea sobre extractos botánicos

El Reglamento (CE) nº 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo regula la comercialización de productos fitosanitarios a nivel europeo. En relación al mismo, recientemente, se ha publicado el Reglamento 283/2013 que establece los requisitos sobre datos aplicables a las sustancias activas, de conformidad por tanto con el Reglamento (CE) nº 1107/2009, abriendo la puerta al uso de los extractos botánicos como sustancias activas, permitiendo una diferente aproximación, en cuanto a la caracterización, identificación y pureza, de éstos frente a las sustancias activas de síntesis. En este sentido se está debatiendo intensamente el documento de reciente publicación, Sanco/11470/2012 del 8 de mayo del 2013, como borrador de los requisitos a establecer para la definición de una sustancia activa de origen botánico, entendiendo como tal la resultante del proceso/s a los que ha sido sometida una droga de origen vegetal para la obtención de una sustancia activa en el sentido de la regulación del Reglamento 1107/ 2009.

Sobre el citado borrador, las distintas asociaciones del sector ya están debatiendo. Desde Seipasa, asegura Pedro Peleato: "Estamos trabajando junto con distintas asociaciones a nivel europeo para ayudar a establecer los mecanismos que definan a estas sustancias, junto con autoridades y laboratorios".  El objetivo final de toda estas reglamentaciones es obtener un marco regulatorio que establezca los distintos requisitos aplicables a los extractos botánicos, utilizados como sustancias activas en la fabricación de fitosanitarios de bajo riesgo, tales como criterios de identificación, caracterización y análisis, así como de los procesos extractivos, el establecimiento de residuos, los criterios toxicológicos y ecotoxicológicos, entre otros.

En la misma línea de desarrollo legislativo, se ha publicado el documento de trabajo Sanco 10363, del 3 de abril de 2013, por el cual se pretende desarrollar el artículo 23 de la Regulación Europea 1107/2009, concerniente a sustancias básicas. Este novedoso concepto se define como un elemento que pese a no ser considerado producto fitosanitario puede presentar efectos beneficiosos para los cultivos, y que ha de comercializarse sin modificaciones sustanciales en la materia prima, potenciando el peso del agricultor en la elaboración de insumos agrícolas.

El presente documento cumple su propósito de ampliar la información acerca del nuevo concepto de 'sustancias básicas' que se define en la citada Regulación Europea, a la vez que abre un proceso de consultas públicas que tiene como finalidad recibir aportaciones que permitan limar las definiciones, condiciones y procedimientos presentados en el documento de trabajo publicado por la Dirección General europea de Salud y Protección al Consumidor (DG Sanco), de cara a alcanzar un resultado consensuado que pueda satisfacer las pretensiones de todas las partes implicadas. El concepto de sustancias básicas todavía no se encuentra totalmente definido, por lo tanto, en el documento Sanco 10069/2013 el 14 de enero, se publicó una lista de sustancias consideradas por parte de los Estados Miembros, así como por consultores especializados, como posibles candidatos a ser catalogadas como sustancias básicas.

Como ejemplo de la indefinición legal en la que nos encontramos actualmente en este ámbito, se realizó un proyecto piloto para desarrollar una solicitud de registro de una de las sustancias propuestas por el documento Sanco 10069/2013 como sustancia básica; sin embargo, tras la evaluación de la solicitud de registro, Efsa publicó un documento en el que establecía que no era posible llevar a cabo este registro, ya que las características de algunas de estas sustancias no cumplían los requisitos establecidos en el artículo 23 de la Regulación Europea 1107/2009 para ser considerada sustancia básica.

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