22 FILTROS a la mitad, a la vez que se consigue una medición del 100 por cien de toda el área del filtro. El sistema LTS ofrece además resultados reproducibles con una alta integridad de los datos: tras las pruebas de los filtros, el software de evaluación genera un informe digital en PDF que incluye la firma electrónica. Combina los datos de todos los filtros probados en un único documento que cumple con las normas de la FDA y las GMP. Esto no sólo reduce el esfuerzo de documentación para el operador, sino que también simplifica el almacenamiento de datos y la garantía de calidad. Los filtros Hepa no sólo se utilizan en los túneles de esterilización. La comprobación de la integridad de los filtros en sistemas de barrera como RABS, cRABS o aisladores es muy compleja y requiere que los operarios entren en zonas críticas para la seguridad. InfraSolution y Syntegon ponen ahora fin a este riesgo mejorando el sistema LTS. Su pieza central es un brazo robótico llamado “integratedRobotScanFlex” (iRSF), que realiza automáticamente la comprobación de la integridad de los filtros. Las empresas que ya utilizan el sistema LTS para sus túneles de esterilización tienen una ventaja especial: el brazo robótico está disponible por separado; el equipo básico, compuesto por una tableta y dos cajas de control, permanece inalterado. La reducción de la intervención del operario es especialmente importante en los sistemas de barrera, que están diseñados para reducir o incluso eliminar el contacto entre las personas y los productos. Sólo hace falta un operario para montar el brazo del robot en el panel del aislador o RABS. A continuación, la exploración del filtro se realiza de forma totalmente automática. Una herramienta de simulación cinemática utiliza las dimensiones del sistema de barrera para determinar las posiciones de montaje ideales para el brazo del robot y simula por adelantado su secuencia de movimiento completa. Los puntos ciegos son cosa del pasado: las pruebas automáticas de integridad de los filtros garantizan que también se cubran las zonas que antes no se examinaban. La distancia a los filtros y la velocidad de movimiento del brazo del robot permanecen constantes. Si el sistema detecta una fuga, se vuelve a escanear la posición del filtro afectado; la nueva medición necesaria se realiza con una sonda demedición en reposo y se guarda. Esto aumenta la seguridad del proceso y garantiza resultados seguros y reproducibles en tiempo real. Al igual que en los túneles de esterilización, la documentación también se simplifica considerablemente en los sistemas de barrera, lo que a su vez supone un importante ahorro de tiempo. PRIMERA APLICACIÓN: VERSYNTA FFP La plataforma Versynta Flexible Filling Platform (FFP) de Syntegon fue seleccionada como el primer proyecto piloto a nivel mundial. La nueva solución modular para pequeños lotes es una máquina configurable individualmente que incluye un aislador integrado para el llenado de productos farmacéuticos líquidos asépticos y de alta potencialidad. Procesa diferentes envases como viales, jeringas y cartuchos con una producción de hasta 3.600 envases por hora con un control del 100% del proceso. Su sencilla geometría, el concepto global orientado al futuro y las exigencias cada vez mayores en materia de producción y calidad del proceso hicieron de Versynta FFP el candidato ideal para el proyecto piloto de RSF. El sistema de exploración de filtros se adaptó a los requisitos del aislador cerrado de Versynta FFP. Esta colaboración de dos expertos con muchos años de experiencia en sistemas de barrera y tecnología de procesos (Syntegon), así como en equipos técnicos de máquinas, aplicaciones de software y robótica (InfraSolution) ha dado como resultado una solución que establece nuevos estándares en las pruebas de integridad de filtros Hepa. El sistema está en continuo desarrollo y pronto estará disponible para su uso en todos los aisladores, RABS y cRABS. n Túnel de esterilización.
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