MeV. Y en tercer lugar, los electrones, con energías iguales o inferiores a 10 MeV, generados en equipos especiales utilizados desde los años 50. En este caso, las plantas se denominan plantas beta o de electrones. ¿Qué fuente de radiación utilizan ustedes? Nosotros utilizamos electrones de alta energía (radiación beta) como fuente de radiación. Se trata de un método físico de esterilización que utiliza únicamente energía eléctrica para obtener el agente esterili- zarte, por lo que no necesita el uso de productos químicos, ni altas temperaturas para tal n. Esta tecnología inactiva los microorganis- mos, impidiendo su reproducción, además, con ella el cliente puede disponer de sus productos esterilizados nada más ser tratados, sin cuarentenas, ni tiempos de espera. Hablamos de una tecnología utilizada desde hace décadas... Sí, la esterilización mediante radiaciones ionizantes es una tecnología que se viene utilizado desde principios del siglo XX para la esteri- lización de productos sanitarios. Inicialmente se desarrollaron las plantas gamma coincidiendo con la aparición de diversos radioisóto- pos arti ciales. Tuvieron que pasar algunas décadas, hasta los años 70 concretamente, para que apareciesen los primeros equipos de electrones de alta energía con capacidad para la esterilización indus- trial, mediante el desarrollo de los aceleradores de radiofrecuencia. Las primeras menciones que hace la farmacopea a la esterilización por radiaciones ionizantes son relativamente recientes, de los años 80. A partir de ese momento, la irradiación pasó a ser una apreciada tecnología para la esterilización terminal de productos farmacéuticos. ¿Qué ventajas tiene la esterilización por radiación en el campo de la industria farmacéutica? El uso de radiaciones es especialmente adecuado para la esterilización de productos farmacéuticos sólidos que presentan termo-sensibili- dad. Se trata de un método de esterilización que aumenta muy poco la temperatura de los productos y eso permite tratarlos bajo condiciones controladas de temperatura. Este control es aún mayor cuando se utiliza la tecnología de haz de electrones, donde el tratamiento de esterilización se suministra en unos segundos. “El uso de radiaciones es especialmente adecuado para la esterilización de productos farmacéuticos sólidos que presentan termo-sensibilidad” ¿Qué aporta la validación microbiana del proceso sobre otros métodos? La validación del proceso de esterilización es sencilla si la compara- mos con otros métodos como son el vapor y el ETO (óxido de etileno). La validación microbiológica permite de nir la dosis (kGy) de esteri- lización más adecuada para el producto, existiendo la posibilidad de elegir una dosis de esterilización de 25 kGy o seleccionar una dosis menor (siempre que la carga microbiana inicial del producto lo per- mita). Intentar reducir la dosis de esterilización empleada siempre es interesante, puesto que reducimos la dosis máxima que recibe el pro- ducto, con lo que limitamos también los posibles efectos no deseados del tratamiento (si es que existen) sobre el mismo. En la misma línea, cabe señalar que la tecnología de haz de electrones permite de nir el acondicionamiento del producto más adecuado para reducir la dosis máxima suministrada, limitando aún más los posibles efectos (si existiesen) del tratamiento. Por último, señalar que el control del proceso es muy sencillo, rea- lizándose a través de los parámetros de irradiación que determinan la dosis suministrada al producto. Esto permite liberar paramétri- camente el producto esterilizado en base a los resultados de dosis absorbida durante el tratamiento, sin necesidad de realizar ensayos de esterilidad posteriores sobre el producto.• >>25 SALAS BLANCAS