106 SALAS BLANCAS Una normativa común Para Fernández Virgel, desde hace algo más de una década “se han dado pasos importantes y significativos con respecto a las normas existentes”. Hasta principios del siglo XXI existían un sinfín de normativas, cada una de dife- rentes países: USA 209D, USA 209E, Inglaterra BS 5295, Australia AS 1386, Francia Afnor NFX 44101, Alemania VDI 2083, las normas DIN, etc. Por ello, en vista de la globalización en el dominio internacional, el Comité de la ISO decidió redactar una norma internacional sobre salas limpias, cuya misión era establecer los criterios que debían regir las salas blancas sin hacer referencia específica a un campo particular. Así, las normas son igualmente válidas para la industria farmacéutica, la microelectrónica, la química, etc. La relación de las normas ISO es la siguiente: UNE-EN ISO 14644-1:2000. Salas limpias y locales anexos. Parte 1: Clasificación de la limpieza del aire. (ISO 14644-1:1999) UNE-EN ISO 14644-2:2001. Salas limpias y locales anexos controlados. Parte 2: Especificaciones para los ensayos y el control para verificar el cumplimiento continúo con la Norma ISO 14644-1. (ISO 14644-2:2000) UNE-EN ISO 14644-3:2006. Salas limpias y locales anexos controlados. Parte 3: Métodos de ensayo (ISO 14644- 3:2005) UNE-EN ISO 14644-4:2001. Salas limpias y locales anexos controlados. Parte 4: Diseño, construcción y puesta en servicio. (ISO 14644-4:2001 UNE-EN ISO 14644-5:2005. Salas limpias y locales anexos controlados. Parte 5: Funcionamiento. (ISO 14644- 5:2004) UNE-EN ISO 14644-6:2008. Salas limpias y locales anexos controlados. Parte 6: Vocabulario (ISO 14644-6:2007) UNE-EN ISO 14644-7:2005. Salas limpias y locales anexos controlados. Parte 7: Dispositivos de separación (cam- panas de aire limpio, cajas de guantes, aisladores, minientornos) (ISO 14644-7:2004) UNE-EN ISO 14644-8:2014. Salas limpias y locales anexos controlados. Parte 8: Clasificación de la limpieza del aire por concentración química. (ISO 14644-8:2013) UNE-EN ISO 14644-9:2014. Salas limpias y locales anexos controlados. Parte 9: Clasificación de la limpieza de superficies mediante la concentración de partículas. (ISO 14644-9:2012). Comparación entre las clases equivalentes del Federal Standard 209 y de la ISO 14644-1 y la Clasificación del Aire en la Unión Europea, guía para Buenas Prácticas de Fabricación (GMP). Federal Standard Clase 1 Clase 10 Clase 100 Clase 1.000 Clase 10.000 Clase 100.000 Clase ISO 146441 ISO 3 ISO 4 ISO 5 ISO 6 ISO 7 ISO 8 GMP en descanso Grado A Grado B Grado C Grado D GMP en operación Grado A Grado B Grado C ¿Qué cree que espera un cliente de su trabajo a la hora de diseñar una sala blanca? ¿Qué factores tiene más en cuenta? Desde hace varios años nuestros clientes antes que el precio buscan empatía y confianza, ya que sin ellas los procesos se resienten. Empatía porque es el engranaje perfecto de sus procesos, para sumar, y confianza porque saben que están en buenas manos, al mejor precio posi- ble y con las soluciones de más fortaleza. En su opinión, ¿a qué retos se enfrenta el sector? Hay que adaptarse con velocidad de vértigo a todos los cambios globales que se están produciendo. Nuestros retos van de la mano de los retos de nuestros clientes. tecnología