32 SALAS LIMPIAS Según la norma ISO 14644-1:1999: Salas limpias y La sala limpia, por tanto, deberá locales anexos. Parte 1: Clasificación de la limpieza del aire, una sala limpia es “un local en el que se controla la concentración de partículas contenidas en el aire y que, además, su construcción y utilización se realiza de forma que el número de partículas introducidas o ge- neradas y existentes en el interior del local sea lo menor posible y en la que además se puedan controlar otros pa- rámetros importantes como: temperatura, humedad y presión”. Pero, ¿qué es una partícula? Su definición más exacta es la siguiente: objeto sólido o líquido suspendido en el aire, viable o no viable, de dimensiones de entre 1 nm y 100 micras. Salas limpias, salas blancas Las salas limpias son instalaciones diferenciadas del resto de las áreas de producción con unos requerimientos res- trictivos de acceso, tanto de materiales como de perso- nal. En ellas, apunta Madrid, existe un control de los parámetros ambientales y sobre el personal que accede a su interior. Para ello, se deben seguir unas normas de acceso, comportamiento y vestimenta adecuados. Se trata pues de áreas en las que se desarrollan actividades de alta calidad y productos con valor añadido con unos requerimientos regulatorios específicos. En su conferencia, Madrid también destacó la importan- cia de las salas limpias en los procesos “para proteger, preservar o alargar la vida de los productos”, en campos industriales como el farmacéutico, hospitalario, el plástico médico sanitario, el cosmético, la alimentación, la elec- trónica y otros menos conocidos como la investigación y la automoción. ser “el espacio en el que poda- mos manipular nuestro producto con la seguridad de que dicha ma- nipulación se lleva a cabo sin que re- sulte contaminado y que, a su vez, no pueda actuar como contaminante de otros productos que vayan a ser fabrica- dos en ese mismo recinto o en otros cer- canos al mismo”. En su construcción Según apunta el responsable de Operaciones Tecno- procesos, una sala limpia debe diseñarse, emplazarse, construirse, utilizarse y mantenerse de forma conveniente y adecuada a las operaciones que se realicen en ella. Ade- más, añade, la selección de materiales y los acabados, así como su construcción debe permitir una limpieza y man- tenimiento efectivo para evitar la contaminación cruzada, la acumulación de polvo o suciedad y, en general, cualquier efecto negativo sobre la calidad de los productos. El tratamiento del aire Para Madrid, el control del aire en una sala limpia es una parte fundamental, ya que persigue “evitar la contamina- ción cruzada y la contaminación del producto por partícu- las suspendidas en el aire, provenientes del exterior que además pueden transportar microorganismos en su su- perficie”. Así, las salas deben ventilarse de forma eficaz con equipos de tratamiento y filtración del aire adecuados a los productos manipulados, a las operaciones realizadas y al medio exterior. Tecnoprocesos es una empresa de servicios creada en 1995 cuya actividad está centrada en la definición y ejecución de las pruebas de cualificación necesa- rias para la demostración del correcto funcionamien- to de sistemas y equipos de tratamiento de aire. Su sistema de calidad, certificado según ISO 9001, asegura la trazabilidad del trabajo y la actualización de los procedimientos de trabajo a la normativa vi- gente en el sector y producto de aplicación. En la actualidad, el departamento de Calidad de Tecnopro- cesos está trabajando en la implantación de la norma 17025 para laboratorio de ensayo ENAC. panorama