20 ENTREVISTA BASF cuenta con una gama de termoplásticos técnicos pensados para cumplir las altas exigencias de los dispositivos médicos. ¿Qué condiciones y características debe tener un plástico para poder emplearse en el sector médico? A priori, cualquier plástico puede ser interesante para al- guna aplicación del sector médico. Las ventajas mencio- nadas anteriormente así lo demuestran. No obstante, cualquier material, plástico o no, deberá cumplir con los altos estándares de calidad y certificaciones necesarias en función del tipo de aplicación, tiempo y tipo de con- tacto con el cuerpo humano. Y en el caso del plástico, ¿qué tipo de homologación o calificación debe cumplir para poder utilizarse en este sector? Existen varias en función de la aplicación y país. Las más relevantes son: • EU Pharmacopeia (EP 5th Edition, Chapter 3.2.2 ‘Plastic Containers and Closures for Pharmaceutical Use’) US Pharmacopeia (USP Biological Reactivity Test Class VI) • Japanese Pharmacopoeia (JP, 14th Edition, General In- formation: ‘11. Plastic Containers for Pharmaceutical Products)’ • Test de biocompatibilidad (citotoxicidad según ISO 10993-5) • Listado en el Drug Master File (DMF). Carta de autori- zación vía FDA • Certificado de compatibilidad para contacto alimentario (US FDA, EU FC), • Condiciones de fabricación acordes a las GMP (Good Manufacturing Practices) principles Commission Regu- lation (EC) 2023/2006 • Garantía de suministro a largo plazo. Constancia en ca- lidad concertada (formulación del material). Control es- tricto de materia prima. Disponibilidad global. PLASTICOS ¿Con qué gama de producto para aplicaciones médi- cas cuenta BASF? Descríbala brevemente. BASF dispone de la familia de termoplásticos técnicos PRO (Profile covered Raw materials Only), que consiste en grados específicos de Ultraform PRO (POM) y Ultradur PRO (PBT). Estos materiales cumplen con todos los es- tándares especificados anteriormente y están pensados para cumplir las altas exigencias mecánicas, térmicas y tribológicas de piezas funcionales de dispositivos médi- cos. Además, BASF cuenta con su familia Ultrason (PSU, PESU, PPSU), materiales transparentes de alta resisten- cia química e impacto para aplicaciones que requieran de procesos de esterilización. ¿Puede poner algún ejemplo de material de BASF aplicado a la tecnología médica? Ultraform PRO fue el material escogido para el desarrollo de los mangos de esta jeringa/aplicador de medicamento usado por cirujanos en operaciones de traumatología. Ul- traform PRO cumplió con los requerimientos de rigidez y desgaste esperados, así como su fácil transformación y ofrecer la posibilidad de inyectar piezas en distintos colo- res para su diferenciación en quirófano. I UNIVERSALES panorama