66 Planificación del almacén Los numerosos requisitos aplicables en el campo de la planificación de almacenes hace imposible tratar los aspectos fundamentales de la planificación de almacenes farmacéuti- cos y sus conceptos y fases especiales con mayor detalle, pero veremos las particulari- dades de las distintas zonas de temperatura y los requisitos de cada una. Los factores que más influyen en los almacenes de temperatura controlada (aparte de los requisitos de temperatura) suelen ser las sustancias peligrosas o tóxicas, los posibles riesgos de que se produzcan vías de agua o, simplemente, la separación de productos farmacéuticos de otros artículos promocionales o envases. Otro elemento dife- renciador importante para los almacenes combinados es la separación de productos terminados para distribución de las materias primas y de producción. Por tanto, es fundamental que la base de datos para las determinaciones relativas al control de temperatura esté verificada antes de empezar la planificación en función de los requisitos logísticos. Requisitos de cualificación No hay una diferencia fundamental entre la cualificación de un almacén farmacéutico de temperatura controlada y la cualificación de otras instalaciones fuera de la logística. La combinación de edificios, sistemas logísticos y procesos (que podrían necesitar validación) hace necesario tener en cuenta la CD (cualificación del diseño). Esto se debe a que la selección de las normas aplicadas como principio para la planificación sienta las bases para una planificación posterior. Durante la validación de este proceso, todas las partes implicadas en la planificación deben ser conscientes de que los parámetros de planificación empleados en el sector farmacéutico podrían desviarse de las normas de edificación “normales” que se aplicarían en cualquier otro caso. Y es que las normas de construcción convencionales para calcular las cargas de calefacción y refrigeración (por ejemplo, DIN EN 12831 o VDI 2078 en Alemania) se basan en datos meteorológicos estadísticos que no constituyen límites máximos. Pero si se superan estos valores (“el invierno más frío” o “el verano más caluroso”), el sistema planifi- cado ya no podrá gestionar la diferencia de temperatura adicional. Estas desviaciones son más o menos asumibles en zonas de oficina, donde solo afectarán al confort. No obstante, una cualificación de zonas sensibles a la temperatura fracasaría si no se dispone de suficientes medidas para su compensación. También hay que tener en cuenta los parámetros “estándar” de libre elección para estos cálculos, ya que en los puestos de trabajo en Alemania (también en los almace- nes) normalmente la temperatura máxima tal y como se define en la normativa relativa a los lugares de trabajo debe ser de 26 °C, que es una desviación de la temperatura ambien- te, aunque solo la supere en 1oC. La cualificación también está sujeta a consideraciones económicas Evidentemente, para la cualificación deben cumplirse también todos los requisitos relevantes de las buenas prácticas, GDP. Este apartado no debe verse como un llamamien- to a la “desobediencia civil farmacéutica”. No obstante, cuando se producen errores en las buenas prácticas, puede resultar econó- micamente interesante ver más de cerca los tipos de errores que se producen (o que se quieren evitar) y diferenciar entre errores reversibles e irreversibles en el análisis de riesgos inicial para, basándose en ello, optimizar también los procesos. Sin embargo, si se estandarizan y configu- ran adecuadamente los procesos logísticos, manutencion & almacenaje 534 LOGÍSTICA FARMACÉUTICA Escáner Planificación del almacén