44 Participantes en una cadena de suministro de fármacos – El fabricante produce el fármaco y normalmente es quien presenta la solicitud a la FDA para que apruebe la comercialización del producto que fabrica o del que cuenta con la aprobación. – El distribuidor al por mayor vende el medicamento a “personas distintas de un consumidor o paciente” (2 | CPR 203.3). Podemos encontrar tres tipos de distribuidores: • Distribuidor al por mayor primario, que obtiene los fármacos directamente del fabricante y los vende a otros mayoristas o distribuidores. En EEUU, son tres los grandes distribuidores mayoristas primarios que representan el 85% de las ventas: McKesson Corp, Cardinal Health Inc y AmerisourceBergen Corp. • Distribuidor Autorizado (ADR) es un distribuidor al por mayor que tiene una relación directa con el fabricante, definido con regulaciones que incluyen un acuerdo por escrito donde se especifican los productos que distribuirá y el periodo de tiempo (2 | CPR 203.3). No todos los mayoristas primarios son ADR. • Distribuidor al por mayor secundario, que general- mente se aplica a los distribuidores mayoristas que adquieren los fármacos a un distribuidor mayorista y no directamente al fabricante. Algunos distribuidores mayoristas se centran en una región de los Estados Unidos: otros se centran en un mercado de especialidades como medicamentos para el cáncer, etc. ¿O en el mercado de las drogas con descuento? –Reempaquetado. Esta es otra operación de manipula- ción por el que se saca el fármaco de su recipiente y se coloca en otro envase generalmente más pequeño para la venta a un distribuidor o dispensador –Proveedor de servicios logísticos a terceros. También puede intervenir un operador logístico, que se hace cargo temporalmente del medicamento, principalmente en las fases de transporte y/o almacenamiento, bajo contrato con un distribuidor o dispensador del fabricante, pero que no asume la propiedad del medicamento. –Dispensadores que proporcionan el fármaco al consumidor / paciente. La figura del dispensador puede ser una farmacia comunitaria independiente, una farmacia de una cadena minorista, un hospital o establecimiento de atención médica, un consultorio médico, etc. –Otras entidades. Además de los miembros que intervienen en la cadena de suministro del medicamento, existen otras entidades que tienen interés en su funcionamiento. En primer lugar se encuentra la aprobación de la FDA (Food and Drug Administration), junto los CDC (Centers for Disease Control and Prevention) y el FTC (Federal Trade Comission). –Un regulador del estado. Asimismo, las organizaciones profesionales y de la industria con interés en la seguridad de la cadena de suministro farmacéutica incluyen representantes de los farmacéuticos, farmacias, instituciones de cuidado de la salud, fabricantes, distribui- dores y mayoristas, así como desarrolladores de tecnología hardware y software y códigos. Supervisión tramo a tramo de la integridad de la cadena La seguridad del producto y de la marca son fundamentales y la USP (U.S. Pharmacopeial Convention) en su Capítulo general 1083 se refiere a las prácticas de buena distribución, GDP (Good Distribution Practice) e integridad de las cadenas de suministros de fármacos recomienda a los fabricantes de productos farmacéuticos que establezcan un equipo dedicado a nivel mundial y multidisciplinar, con el objetivo de supervisar la seguridad del producto (protección de la marca), y este equipo debe integrarse en las empresas establecidas en actividades, sistemas y procesos. La eficacia en la supervisión de la seguridad del producto, principal- mente con los frágiles productos en la cadena del frío, pone en juego la integridad de la marca, la confianza de los clientes y la cuota de mercado. Con la Ley de Seguridad de la Cadena de Suministro de Drogas (Drug Supply Chain Security, DSCSA) y su plan de implementa- ción en varias etapas, para 2017 se definieron los nuevos requisitos que tienen como objetivo mejorar la rastreabilidad de los medicamentos recetados dentro de la cadena de suministro regulada, una ley similar a la Falsified Medicines Directive 2011 en EU. La nueva DSCSA enfoca cada paso de la cadena de suministro y el seguimiento de las diferentes etapas del producto farmacéutico que afecta a fabricantes, reempaqueta- dores, distribuidores, dispensadores y proveedores de servicios logísticos hasta la farmacia. Otro aspecto importante de la DSCSA, se encuentra en que los médicos están obligados a comprar los medica- mentos que recetan sólo a los socios comerciales autorizados o registra- dos con el gobierno estatal o federal. En el caso de productos que se fabriquen fuera de la SC legítima, la FDA emitirá cartas a los médicos informándoles que pueden haber obtenido medicamentos falsificados o no aprobados. Las compañías farmacéuticas que han implementa- do las recomendaciones de las mejores prácticas de la última milla descritas en la USP 1083, ayudarán a proteger la seguridad de sus pacientes y la integridad de su marca. Kieran Fitzgerald. Senior Director, Quality and CMC en Horizon Pharma manutencion & almacenaje 519 Tendencias