de una desintegración de la cadena de suministro en sentido descenden- te. Los productos sensibles a la temperatura o que se introducen dentro de “la cadena de frío regulada”, según la Ley Federal de EEUU, conllevan un riesgo significati- vo de que el producto se vuelva ineficaz (adulterado) durante el transporte en cualquier territorio que se encuentra en la ruta al paciente. Si bien la mayoría de las empresas fabricantes en el primer nivel de productos para la salud le dan una importancia prioritaria a las actividades de su “primera milla”, es decir fabricación, almacenamiento y distribución en su planta, debido a la posibilidad de sufrir una inspección del FDA GMP; por lo general, no se le concede la misma prioridad a la “última milla” en el tramo de la distribución del producto al paciente. Es en este último tramo, el que va hasta el paciente, el que se suele confiar en servicios externaliza- dos a terceros. Una subcontratación que agrega todavía más riesgos y retos a los fabricantes de productos farmacéuticos como son los especializados cuando deben Las normas de la USP aseguran la calidad en más de 140 países Desde su fundación en 1820, la US Pharmacopeial Convention, USP, ha estado ayudando a asegurar la calidad del suministro de medicamentos en EEUU. Si bien, las normas de la USP que en EEUU aplica la FDA, se utilizan también en más de 140 países. Esta organización científica sin ánimo de lucro establece normas para la identidad, fuerza, calidad y pureza de las medicinas, ingredientes alimentarios y suplementos dietéticos fabricados, distribuidos y consumidos en todo el mundo. controlar los canales a través de los cuales su producto llegará a sus pacientes. Incluso cuando la patente del producto pueda haber conclui- do, no lo hacen el cumplimiento de las regulaciones y obligaciones como poseedor de la licencia. Las compa- ñías tienen la responsabilidad ética de proteger tanto la seguridad del paciente, ratificando tanto que “el producto llegue sin adulterar y con su eficacia totalmente intacta”, como la integridad de la marca del producto. 43 manutencion & almacenaje 519 Tendencias