42 Nuevas regulaciones para la integridad de la cadena de suministro La larga y compleja última milla de la distribución farmacéutica En la distribución de productos farmacéuticos, el trayecto de la “última milla” puede recorrer de cientos de millas a unos pies hasta que los productos son administrados al cliente final. Los productos farmacéuticos sufren numerosas manipulaciones en las que pueden ser adulterados, una complejidad a los que se suman regulaciones diferentes como es el caso de EEUU. Un término logístico de uso frecuente es el de “última milla”, que en el caso de la distribución de productos farmacéuticos, nos podemos estar refiriendo al trayecto que va desde la entrega, realizada en la planta de fabricación al mayorista o farmacia, hasta la entrega al usuario final. El manejo de la última milla hasta el suministro de los productos al paciente puede resultar una tarea complicada de la que, generalmente, no suelen ser conscientes los profesionales del cuidado de la salud, los pacientes y la mayoría de minoristas. La complejidad de la última milla de los productos farmacéuticos tienen su reflejo en las expectativas de la FAD (Food and Drug Adminis- tration), de que el producto llegue sin adulterar y con su eficacia totalmente intacta, según la afirmación de Janet Woodcock, Directora de FDA CDER (Center for Drug Evaluation and Research), quien también se refiere a los problemas de la cadena de suministro incluyendo la contamina- ción, desviación, falsificación y otras adulteraciones. En parte, Woodcock en su definición tiene en cuenta el clásico camino de la distribución comercial estadounidense ( Ver figura), y los riesgos del producto terminado en latrayectoriadela“últimamilla”, debido a las muchas entidades que pueden manejar el producto en su ruta hasta el paciente. Si en cada cambio de manos, la droga puede ser vulnerable al robo, a la adultera- ción o a una mala manipulación; se debe tener también en cuenta que la definición de los distintos manipuladores de los productos en un sentido amplio varía según las leyes y reglamentos federales y estatales. Desintegración descendente de la distribución Los riesgos inherentes a la ruta de distribución de productos se derivan que sirven para diagnosticar, prevenir o tratar enfermedades o desórdenes raros que amenazan la vida de un número pequeño de pacientes. A estos medicamentos se les denomina orphan, huérfanos porque la industria farmacéutica tiene poco interés, bajo las condiciones normales del mercado, en su desarrollo y comercialización dada la pequeña cantidad de pacientes que los sufren, según la definición de Eurordis, Rare Diseases Europe. Horizon Pharma, especializada en biofarmacia Con sedes en EEUU y Europa, Horizon Pharma es una compañía biofarmacéutica que está enfocada a la identificación, desarrollo, adquisición y comercializa- ción de medicamentos diferenciados y accesibles para necesidades médicas que no están cubiertas. La compañía se desarrolla en las unidades de negocio Orphan, Rheumatology y Primary Care, que incluyen los denominados medicamentos huérfanos para enfermedades raras. La empresa tuvo un importante impulso en octubre de 2016 con la adquisición de Raptor Pharmaceutical, que le supuso la adición de medicamentos huérfanos, productos medicinales manutencion & almacenaje 519 Tendencias