66 FITOSANITARIOS luación, estableciendo las máximas garantías de calidad, que demuestren a la Administración y a los consumido- res que los MDF son productos viables, eficaces y se- guros", subraya Peleato. La legislación europea sobre extractos botánicos El Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Euro- peo y del Consejo regula la comercialización de produc- tos fitosanitarios a nivel europeo. En relación al mismo, recientemente, se ha publicado el Reglamento 283/2013 que establece los requisitos sobre datos apli- cables a las sustancias activas, de conformidad por tanto con el Reglamento (CE) no 1107/2009, abriendo la puerta al uso de los extractos botánicos como sustan- cias activas, permitiendo una diferente aproximación, en cuanto a la caracterización, identificación y pureza, de éstos frente a las sustancias activas de síntesis. En este sentido se está debatiendo intensamente el documento de reciente publicación, Sanco/11470/2012 del 8 de mayo del 2013, como borrador de los requisitos a esta- blecer para la definición de una sustancia activa de ori- gen botánico, entendiendo como tal la resultante del proceso/s a los que ha sido sometida una droga de ori- gen vegetal para la obtención de una sustancia activa en el sentido de la regulación del Reglamento 1107/ 2009. Sobre el citado borrador, las distintas asociaciones del sector ya están debatiendo. Desde Seipasa, asegura Pedro Peleato: "Estamos trabajando junto con distintas asociaciones a nivel europeo para ayudar a establecer los mecanismos que definan a estas sustancias, junto con autoridades y laboratorios". El objetivo final de toda estas reglamentaciones es obtener un marco regulatorio que establezca los distintos requisitos aplicables a los extractos botánicos, utilizados como sustancias activas en la fabricación de fitosanitarios de bajo riesgo, tales como criterios de identificación, caracterización y análi- sis, así como de los procesos extractivos, el estableci- miento de residuos, los criterios toxicológicos y ecotoxicológicos, entre otros. En la misma línea de desarrollo legislativo, se ha publi- cado el documento de trabajo Sanco 10363, del 3 de abril de 2013, por el cual se pretende desarrollar el artí- culo 23 de la Regulación Europea 1107/2009, concer- niente a sustancias básicas. Este novedoso concepto se define como un elemento que pese a no ser considera- do producto fitosanitario puede presentar efectos bene- ficiosos para los cultivos, y que ha de comercializarse sin modificaciones sustanciales en la materia prima, po- tenciando el peso del agricultor en la elaboración de in- sumos agrícolas. El presente documento cumple su propósito de ampliar la información acerca del nuevo concepto de 'sustancias básicas' que se define en la citada Regulación Europea, a la vez que abre un proceso de consultas públicas que tiene como finalidad recibir aportaciones que permitan limar las definiciones, condiciones y procedimientos pre- sentados en el documento de trabajo publicado por la Dirección General europea de Salud y Protección al Con- sumidor (DG Sanco), de cara a alcanzar un resultado consensuado que pueda satisfacer las pretensiones de todas las partes implicadas. El concepto de sustancias básicas todavía no se encuentra totalmente definido, por lo tanto, en el documento Sanco 10069/2013 el 14 de enero, se publicó una lista de sustancias consideradas por parte de los Estados Miembros, así como por con- sultores especializados, como posibles candidatos a ser catalogadas como sustancias básicas. Como ejemplo de la indefinición legal en la que nos en- contramos actualmente en este ámbito, se realizó un proyecto piloto para desarrollar una solicitud de registro de una de las sustancias propuestas por el documento Sanco 10069/2013 como sustancia básica; sin embargo, tras la evaluación de la solicitud de registro, Efsa publicó un documento en el que establecía que no era posible llevar a cabo este registro, ya que las características de algunas de estas sustancias no cumplían los requisitos establecidos en el artículo 23 de la Regulación Europea 1107/2009 para ser considerada sustancia básica.I tecnología