ESPECIAL SECTOR MÉDICO-HOSPITALARIO 82 Equipo de protección individual (EPI) y Producto Sanitario (PS): uso dual Los equipos de protección individual (EPI) son esenciales para el control del riesgo y deben utilizarse cuando los riesgos no se puedan evitar o no puedan limitarse suficientemente por medios técnicos de protección colectiva o mediante medidas, métodos o procedimientos de organización del trabajo. Los EPI están sometidos a un “doble marco normativo”: desde la óptica de la seguridad y salud en el trabajo, el Real Decreto 773/1997, de 30 de mayo, que establece las disposiciones mínimas para garantizar una protección adecuada del trabajador/a durante su utilización y desde el punto de vista de la seguridad del producto, por el Real Decreto 1407/1992, de 20 de noviembre, establece los requisitos que deben cumplir los EPI, desde su diseño y fabricación hasta su comercialización, con el fin de garantizar la salud y seguridad de los usuarios y su modificación recogida en el R.D. 159/1995 de 3 de febrero. El INSHT dispone de una guía técnica para la interpre- tación del Real decreto 773/1997. Los productos sanitarios tras cuatro años de complicadas nego- ciaciones iniciadas en octubre de 2012 en el seno del Consejo de la Unión Europea, se publicó el 17 de junio de 2016 el texto de los dos nuevos reglamentos de productos implantables activos y produc- tos sanitarios de diagnóstico in vitro. En esta nueva reglamentación se amplía la definición del concepto productos sanitarios, en el que se incluyen no solo productos cuya finalidad sea el diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad, sino también aquellos cuya finalidad sea la “predicción o el pronós- tico” de enfermedades. Estos nuevos reglamentos afectan a más de 500.000 productos que van desde tiritas, a escayolas, tests de diagnóstico, marcapasos y a guantes o mascarillas. Los equipos, destinados a usarse como equipos de protección individual (EPI) y como Producto Sanitario (PS), se llaman pro- ductos de uso dual. Por ello, están sujetos en cuanto a su diseño y fabricación a los requisitos legales de la Directiva 89/686/ Virus Ébola: enfermedad por el virus Ébola (EVE), antes conocida como fiebre hemorrágica del ébola (FHVE), es una enfermedad aguda, grave, con una letalidad en humanos del 50% al 90%. Agente biológico del grupo 4. Crédito imagen: CDC Public Health Image Library (PHIL). EEC, transpuesta al ordenamiento español por el Real Decreto 1407/1992 sobre comercialización y libre circulación de equipos de protección individual. En la asistencia, diagnóstico, preven- ción, control, tratamiento o alivio de una enfermedad, a pacientes se utilizan, por ejemplo, guantes o mascarillas, para proteger al paciente y usuario de una posible contaminación cruzada. Estos productos tienen que estar certificados como producto sanitario de acuerdo con lo establecido en el Real decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios. En cuanto a la normativa europea el Reglamento de productos sani- tarios (EU) 2017/745 deberá aplicarse desde el 26 de mayo de 2020. Este Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanita- rios, modifica la Directiva 2001/83/CE, el Reglamento (CE) n.° 178/2002 y el Reglamento (CE) n.° 1223/2009 y por el que se derogan las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo. Equipos de protección individual ante el riesgo biológico en el sector médico-sanitario El principal riesgo en los centros sanitarios es la posible trans- misión de enfermedades infectocontagiosas por la exposición a diversos agentes biológicos. Estos agentes pueden ser bacteria- nos, víricos, fúngicos o parasitarios y se pueden transmitir por diversas vías (aérea, sanguínea, contacto directo con secreciones o fómites). El artículo 2 del el Real Decreto 664/1997 define como: • Agentes biológicos: microorganismos, con inclusión de los genéticamente modificados, cultivos celulares y endoparásitos humanos, susceptibles de originar cualquier tipo de infección, alergia o toxicidad. • Microorganismo: entidad microbiológica, celular o no, capaz de reproducirse o de transferir material genético. • Cultivo celular: el resultado del crecimiento in vitro de células obtenidas de organismos multicelulares. Clasifica los agentes biológicos pueden agruparse en 4 tipos según el riesgo de infección. La inclusión en cada grupo viene determinada por las propiedades intrínsecas del agente biológico: la patogenicidad (virulencia y dosis infectiva) de la especie microbiana en humanos, el peligro para los trabajadores, la facilidad de propagación y la exis- tencia o disponibilidad de profilaxis o tratamiento eficaz. • Agente biológico del grupo 1: aquel que resulta poco probable que cause una enfermedad en el hombre. • Agente biológico del grupo 2: aquel que puede causar una enfermedad en el hombre y puede suponer un peligro para los trabajadores, siendo poco probable que se propague a la colecti- vidad y existiendo generalmente profilaxis o tratamiento eficaz. • Agente biológico del grupo 3: aquel que puede causar una enfer- medad grave en el hombre y presenta un serio peligro para los trabajadores, con riesgo de que se propague a la colectividad y existiendo generalmente una profilaxis o tratamiento eficaz. • Agente biológico del grupo 4: aquel que causando una enfer- medad grave en el hombre supone un serio peligro para los trabajadores, con muchas probabilidades de que se propague a la colectividad y sin que exista generalmente una profilaxis o un tratamiento eficaz.