¿Qué ocurre con el artículo 23? El artículo 23 aún no está de nido por completo, pero el propósito es que recoja cualquier medicamento con receta destinado a institucio- nes que no pertenezcan al ámbito de la salud (como colegios, centros penitenciarios, centros odontológicos, etc.). El motivo es que estas organizaciones no están autorizadas a conectarse al hub nacional con el n de poder decomisionar un producto. Los mayoristas que suministren productos a estas instituciones, serán los responsables de veri car y retirar los productos antes de entregarlos. Preparar las cadenas de suministro para futuros cambios La serialización se puede considerar el primer paso para garantizar la trazabilidad, porque permite a las empresas controlar todo lo que ocurre en la cadena de suministro. La capacidad de capturar y alma- cenar datos de esta forma —ofreciendo visibilidad en tiempo real y una mayor trazabilidad— permitirá trabajar de forma más e ciente en toda la cadena de suministro. Es probable que en los próximos años se produzcan cambios legislativos. Esto ya se observa en algu- nos países en los que se ha implantado la serialización y que ahora avanzan hacia la trazabilidad. Entre las consecuencias de la legisla- ción destacan un aumento de la e ciencia y la calidad. Si las empresas adoptan estos cambios legislativos y los ven como una oportunidad para optimizar su cadena de suministro, actuali- zar los ujos de datos y eliminar compartimentos estancos, pueden crear valor empresarial. Indudablemente, las ventajas de la Directiva sobre Falsi cación de Medicamentos superan con creces las di cultades que plantea. Si los mayoristas y distribuidores aprovechan esta oportunidad para mejorar la forma de trabajar en su almacén, podrán crear infraes- tructuras que faciliten la máxima visibilidad de forma ágil. De este modo, no solo se garantizará el cumplimiento de la directiva a partir del 9 de febrero de 2019, sino que estas infraestructuras permitirán a los mayoristas reaccionar con facilidad ante cualquier cambio legislativo posterior.• TRIBUNA DE OPINIÓN 2. Una aplicación de software con la que cotejar el código de barras del estuche con los datos del Sistema Nacional de Veri cación de Medicamentos (NMVS), gestionado por la Organización Nacional de Veri cación de Medicamentos (NMVO). En algunos casos, como los indicados en el artículo 23, los mayoristas tam- bién necesitarán un software para comisionar o recomisionar los productos en el sistema. La decomisión también es necesaria en caso de que los produc- tos se exporten fuera de la UE o estén dañados. Por ejemplo, si un conductor de una carretilla elevadora choca contra un palé y rompe el precinto de un producto, este ya no se puede vender y se debe retirar del sistema de forma inmediata. 3. La capacidad de capturar y registrar todos los eventos relativos a la veri cación y decomisión de los productos durante un periodo de hasta diez años. La prioridad inmediata de los mayoristas debe ser cumplir la directiva de la forma más económica y e ciente posible. En el caso de algunas empresas, es posible que puedan rentabilizar económicamente dicha conformidad. La capacidad de gestionar un almacén serializado facilita la trazabilidad y ofrece una mayor protección para las empresas y los pacientes. ¿Pueden las empresas adaptarse a la directiva sin tener que renovar los sistemas que utilizan? La respuesta es que sí. Para adaptar los almacenes a la FMD, las empresas temen que sea necesario sustituir los sistemas exis- tentes, con el elevado coste que esto conlleva, pero no tiene por qué ser así. Para aumentar la velocidad, la rentabilidad y reducir la complejidad, las empresas deben colaborar con organizaciones que puedan cubrir todas sus necesidades con una única solución (integración de tecnologías y procesos en el almacén, plataforma de visibilidad de datos y eventos y conexión directa con el respec- tivo sistema nacional de veri cación de medicamentos). Es muy recomendable que también tengan experiencia en la integración con los sistemas WMS o ERP existentes. Esto puede reducir signi cativamente el tiempo de implementación (requisito fundamental con unos plazos tan reducidos) y el coste. ¿Puede un mayorista comunicarse con la Organización Europea de Veri cación de Medicamentos (EMVO)? No. Los titulares de la autorización de comercialización (MAH) son las únicas organizaciones que se pueden comunicar directamente con el hub europeo (EMVO). De todos modos, los mayoristas no solo deben tener la capacidad de manejar el producto sino también de enviar datos y conectarse al hub nacional de su país (NMVO) o a diferentes hubs nacionales, en caso de que actúen como importadores. Cualquier información que un MAH noti que al hub europeo se enviará directamente a los hubs nacionales pertinentes, con los que pueden contactar los mayoristas, distribuidores paralelos y farmacias. Una cuestión importante que deben tener en cuenta las empresas es que, en la actualidad, nadie maneja los datos de los productos unitarios. Para cumplir con la directiva y comunicarse con los hubs nacionales, los mayoristas y distribuidores deberán revisar sus procesos actuales y garantizar que pueden manejar los datos de cualquier producto individual que se encuentre en su almacén. 47 (*) Pharmaceutical Serialisation: Compliance and Beyond, EY, 2016.