46 Christian Taylor, consultor de Negocio de Serialización, Zetes Directiva FMD: consideraciones prácticas para mayoristas y distribuidores TRIBUNA DE OPINIÓN La Directiva sobre Falsi cación de Medicamentos (FMD) 2011/62/UE entrará en vigor el 9 de febrero de 2019. Aproximadamente el 1 % de los medicamentos vendidos en los mercados de países desarrollados son falsi caciones, con un valor superior a los a 200 mil millones de dólares anuales (*). La legislación tiene como objetivo evitar que los medicamen- tos falsi cados o con recetas no autorizadas entren en la cadena de suministro legal, garantizando una mayor protección para los pacientes. Falta menos de un año para que la directiva entre en vigor, y los mayoristas y distribuidores saben que ahora es el momento de aplicar las medidas necesarias para cumplirla. Pero es posible que muchas empresas no sepan por dónde empezar. Veamos los principales retos y aspectos prácticos sobre cómo lograr la conformidad. ¿Cuáles son los distintos requisitos para cada eslabón de la cadena de suministro? En la fase inicial de la cadena de suministro, la empresa farma- céutica es la responsable de serializar los estuches, precintar el producto y transferir los identi cadores únicos al Sistema Europeo de Veri cación de Medicamentos (EMVS), el hub a nivel europeo. En la fase nal de la cadena, los farmacéuticos deben poder leer el código de barras, veri car la autenticidad y retirar el producto del sistema tras cotejarlo con los datos de un hub nacional, conocido como Sistema Nacional de Veri cación de Medicamentos (NMVS). Si la información del estuche coincide con la del repositorio, este se retira del sistema y se dispensa al cliente. Por el contrario, si existe un aviso que haga referencia al estuche, este no se dispensa al cliente y se pone en marcha una investigación para ver si se trata de un medicamento falsi cado. Esto nos lleva al eslabón intermedio de la cadena de suministro, en el que los mayoristas y distribuidores deben implementar un sistema de control para productos con riesgo de tal forma que pue- dan veri car aquellos que pasan por sus manos. En algunos casos, también necesitarán retirar los productos del sistema. En algunos casos, también necesitarán retirar los productos del sistema en nombre de algunos de sus clientes que no operan dentro de una institución de salud o una farmacia, pero que sin embargo usan o suministran medicamentos ocasionalmente (por ejemplo, la poli- cía, escuelas, prisiones, etc.). Para garantizar la conformidad con la normativa a partir de febrero de 2019, los mayoristas deberán implementar un sistema que facilite la veri cación, retirada o reintroducción de los estuches, vinculado al hub nacional de cada país. ¿Cuáles son las implicaciones a nivel práctico? En resumen, los mayoristas y distribuidores necesitan tres componentes: 1. Capacidad de leer códigos 2D data matrix, con dispositivos móviles de mano, lectores de sobremesa o tecnología de imagen automática.