Normativa En España, la normativa sobre Prevención de Riesgos Laborales está constituida por la Ley 31/1995 (1), donde se contempla la exposición a agentes químicos y biológicos y la cual determina que el empresario debe garantizar que en la evaluación de riesgos se analice si en el lugar de trabajo existen agentes químicos peligrosos y en caso de que existiesen, tomar medidas adecuadas para proteger al trabajador. Los LEP adoptados por el Instituto Nacional de Seguridad e Higiene en el Trabajo (INSHT) son la referencia que utilizan las empresas en España para establecer el nivel de riesgo de los trabajadores expues- tos a agentes químicos peligrosos. Pero estos límites incluyen valores de exposición solo para algunas sustancias químicas. En España el INSHT publicó en el año 2007 cuatro Notas Técnicas de Prevención sobre los Fármacos en la Industria Farmacéutica. Durante el 2016 se ha realizado la actualización de la NTP 798 (2) ‘Industria farmacéutica: medidas preventivas de la exposición a principios activos’. Según la Directiva sobre Agentes Químicos 98/24/EC (3) y la Directiva Marco 89/391/EEC (4), los empleadores están legalmente obligados a organizar un ambiente de trabajo que no ponga en peligro la salud de sus empleados. La directiva 98/24/EC (3) establece la elaboración de los valores límite de exposición profesional y vinculantes, así como los valores límite biológicos a escala comunitaria. Para cualquier agente químico que tenga jado un valor límite de exposición profesional a nivel comunitario, los Estados miembros deben establecer un valor límite de exposición ocupacional nacional, teniendo en cuenta el valor límite comunitario. La Directiva 80/1107/CEE (5), modi cada por la Directiva del Consejo 88/642/CEE (6), relativa a la protección de los trabajadores contra los riesgos relacionados con la exposición a agentes químicos, físicos y biológicos durante el trabajo, introdujo en la legislación de la UE el objetivo de establecer límites de exposición ocupacional. Etapas de evaluación de la exposición ocupacional a una sustancia química/API Etapa 1: Detección y estimación inicial del riesgo El objetivo de la valoración del peligro es determinar la clasi cación y etiquetado de la sustancia y obtener la concentración en el aire de esa sustancia a la que se considera que aproximadamente todos los trabaja- dores pueden estar repetidamente expuestos (día tras día, en un trabajo desarrollado a lo largo de toda su vida) sin efectos adversos.; dichos niveles se conocen como ‘límite de exposición ocupacional’ (OEL). En la fase de control de las exposiciones se requerirá disponer de límites de exposición ocupacional para determinar si las medidas de contención y protección resultan adecuadas. Cuando no se dispone del valor LEP puede emplearse una aproxima- ción. A continuación, se presenta una ecuación para calcular dicho valor que viene determinada por los siguientes parámetros: OEL (mcg/m3) = NOAEL o LOAEL (mg/kg/day) x Peso corporal (kg) F1 x F2 x F3 x F4 x F5 (factores corrección) x Tasa Respiratoria • El OEL se expresa en mcg/m3 (ml/m3 o ppm para gases y vapores). • NOAEL: Nivel más alto al que NO se observa efecto adverso (No Observed Adverse Effect Level) • LOAEL (Lowest observed adverse effect level): Dosis más baja capaz de producir efectos adversos. • Tasa Respiratoria= 10 m3 por 8 horas de trabajo al día. El primer paso para el cálculo del OEL se basa en recopilar información de descriptores de dosis teniendo en cuenta el punto de inicio (POD): NOAEL, LOAEL, LD50, LC50, BMD, etc. a partir de estudios experimen- tales (animales, humanos) o epidemiológicos los cuales en algunas PRINCIPIOS ACTIVOS >>15