Se acerca la fecha en que el sector farmacéutico estará obligado a introducir sistemas de trazabilidad en la pro- ducción y suministro de medicamentos, pero ¿cómo se ha llegado hasta aquí?; ¿puede ponernos en antecedentes y explicar las razones que han motivado este cambio de estándares? Las nuevas regulaciones que tenemos sobre la mesa obedecen a que en los últimos años se ha detectado un alarmante aumento de medicamentos falsificados en algunos países de la Unión Europea poniendo en serio peligro la salud de los pacientes, además de otras repercusiones para los agentes de la cadena del sector. Aspectos como la falta de transparencia en la cadena de distri- bución, la intervención de agentes no regulados o sometidos a controles más laxos, la existencia de operaciones no trazables junto con una cadena de abastecimiento muy compleja, han favorecido la entrada de falsificaciones tanto en el canal legal de distribución como en internet. Ante este nuevo escenario, la gestión de riesgos en la fabricación y distribución de medicamentos por parte de las diferentes auto- ridades sanitarias ha necesitado una revisión fundamentalmente en tres ámbitos: la identificación y evaluación de los problemas, la puesta en marcha de nuevas medidas de control de riesgos y la revisión de su efectividad. ¿Cuál es, en la actualidad, su grado de implantación en España y en el resto de países miembros de la UE? Desde la publicación de la directiva europea 2011/62 del Parlamento Europeo y del Consejo y del reglamento delegado 2016/161 que establece disposiciones detalladas relativas a los dispositivos de seguridad de los envases de los medicamentos de uso humano, se puso en marcha la cuenta atrás para su adop- ción por parte de los países miembros. En este sentido, el pasado 19 de abril, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios publicó el proyecto de Orden Ministerial por el que se regula aquellos aspectos que el Reglamento Delegado dejaba a la potestad de los Estados miembro. Uno de estos aspectos es la definición de las características y especificaciones técnicas del identificador único de los medicamentos, todavía pendiente de resolución. Desde Aecoc - GS1 Spain hemos proporcionado toda la infor- mación y soporte a la Aemps y a los agentes de la cadena sobre las diferentes opciones que ofrece el estándar en base a lo establecido por la directiva y a las necesidades del mercado español (inclusión del Código Nacional), recomendando una aproximación lo más armonizada posible que permita la inte- roperabilidad en los diferentes estados miembros. ¿Y en otros países? En otros países de la UE como Francia, y otros como Turquía, ya tienen medidas preexistentes en trazabilidad de medicamentos basadas en estándares GS1. Otros como Bélgica, Italia y Grecia utilizan sistemas de identificación propios y el deadline para cumplir con la directiva se aplazará hasta 2025. Por otro lado, los países nórdicos (Noruega, Finlandia, Dinamarca, Suecia e Islandia) que utilizan en la actualidad un sistema de identificación compatible con el estándar, han anun- ciado recientemente la migración al estándar global de GS1, que será efectiva al 100% a partir de 2018. Esto es una excelente noticia que esperemos siembre el camino para muchos otros países de la Unión Europea en pro de la armonización global. ¿Para cuándo está previsto iniciar la fase de pruebas en la implementación del sistema de repositorios? En cuanto al sistema de repositorios, en 2015 se finalizó el desarrollo del nodo europeo (Emvo) y en el mes de julio del mismo año se estableció la primera conexión al nodo nacional Entrevista 29