La solución CPI para seguimiento y trazabilidad garantiza la representación de todo el entorno de producción o varias instalaciones. integridad o pegamento, incluidos en la norma CEN DIN EN 16679:2015-03. Estos cierres indican claramente si el envase ha sido abierto o manipulado previamente. Hacia la conectividad absoluta El 27 de noviembre de 2013 se aprobó en EE UU la ley de calidad y seguridad de los medicamentos (DQSA, por sus siglas en inglés) y a principios de 2015 comenzó a implementarse a nivel de lote. A partir de 2017, la serialización del envase primario es obligatoria. No obstante, el mayor desafío para todas las partes implicadas se presentará en 2019, cuando el número de serie de cada envase individual primario y secundario deberá ser notificado a los mayoristas farmacéuticos, bien mediante el código nacional de medicamentos (NDC, por sus siglas en inglés) o mediante el número de identificación de comercio internacional (GTIN, por sus siglas en inglés). Inicialmente, los fabricantes de medicamentos deberán cumplir con esta ley. En intervalos de un año les seguirán los re-envasadores, los mayoristas y los distribuidores. Exactamente diez años después de la implantación de la DQSA, es decir, a finales de noviembre de 2023, está previsto que se complete la implementación de la conexión y la agregación. Basándose en el número de serie único, los productos pueden ser rastreados electrónicamente en todos los niveles de agregación, así como a nivel de lotes y de envases individuales a lo largo de toda la cadena de suministro hasta el punto de dispensación. Todo ello sin ambigüedades y a tiempo real. Simultáneamente, muchos otros países están desarrollando e implementando nuevas directrices y leyes. En la región MENA (Medio Oriente y Norte de África) se están realizando esfuerzos para la trazabilidad de los medicamentos. Arabia Saudí, por ejemplo, inició la primera fase en marzo de 2015 estableciendo la obligatoriedad de incluir códigos de matriz de datos en los envases farmacéuticos. La fase 2, la denominada serialización real, entrará en vigor en 2017. Mientras que la fase 1 solo re- quiere una máquina para imprimir códigos de matriz de datos, la fase 2 exige a los productores y envasadores disponer de equipos para serialización, así como de una infraestructura TI para generar los números de serie. Además, deben poder enviar los números a sus máquinas, transmitir los resultados a las bases de datos de los fabricantes y registrarlos. Diferencias significativas Pero, ¿cuáles son las diferencias fundamentales entre las dife- rentes etapas de implementación? Por un lado, la UE atribuye especial importancia a los precintos de seguridad. Por otro lado, en Estados Unidos quieren implementar el primer paso de agre- gación en fases tempranas, cambiando así los requisitos tanto para las empresas farmacéuticas locales como para las impor- tadoras. Aunque actualmente la serialización suele considerarse como una responsabilidad regional, las diferentes legislaciones tendrán un impacto global. Muchos grandes productores de medicamentos tienen instalaciones de producción en diferentes países y exportan sus productos por todo el mundo. Equipar las líneas de envasdo siguiendo un único estándar sería un enfoque con poca visión de futuro. Veamos el siguiente ejemplo práctico: un gran productor ge- nérico de la región MENA vende sus productos en el mercado local, así como en Europa y EE UU. La mayoría de sus productos farmacéuticos se envasan en centros de producción de Jordania y Arabia Saudí. En este contexto, todos los envases farmacéu- ticos deben ajustarse a los diferentes estándares nacionales de serialización. En consecuencia, se ha intensificado la búsqueda de soluciones flexibles que vayan más allá del cumplimiento de una sola directriz nacional. Lo mismo ocurre con los envasadores industriales que deben cumplir con las leyes del correspondiente mercado, así como con los requisitos de sus clientes. Adaptación a los procesos establecidos En general, la mayoría de las empresas productoras y de enva- sado no podrán evitar desarrollar y aplicar una estrategia global para asignar de forma consistente números de serie. Para ello Serialización 23