FM29-Industria farmacéutica y cosmética

58 SEGURIDAD Y SOSTENIBILIDAD En el anexo de la Recomendación, figura información detallada sobre el período de ensayo y el marco, basada en informes técnicos del Centro Común de Investigación de la Comisión, (JRC, Joint Research Centre), que es el servicio de ciencia y el Centro de conocimiento de la Comisión Europea PRINCIPIOS RECTORES DEL MARCO DE SEGURIDAD Y SOSTENIBILIDAD DESDE EL DISEÑO Los principios rectores establecidos para la elaboración del nuevo marco de seguridad y sostenibilidad desde el diseño, recogido en el anexo de la Recomendación son: • Definir una jerarquía que dé prioridad a la seguridad, evitando ciertas sustituciones posteriores. • Definir criterios de exclusión para el diseño de sustancias químicas y materiales con el fin de estimular la investigación y la innovación (I+i) sostenibles, teniendo en cuenta tanto los datos que recoge recogidos la legislación de la UE sobre sustancias químicas, sino también los datos que queden fuera del ámbito de aplicación de dichos requisitos. • Minimizar de forma iterativa las presiones medioambientales mediante límites y cortes dinámicos, de forma que el marco se convierta en una herramienta de utilidad para gestionar las mejoras a lo largo del proceso de innovación. • Asegurar el uso óptimo de los datos disponibles sobre los efectos adversos. Cualquier de las sustancias químicas o materiales nuevos, deben compararse con todo el espectro de sustancias similares desde el punto de vista estructural o funcional para evaluar su potencial de repercutir negativamente en la salud humana o el medio ambiente. • Comunicar las medidas de que se hayan adoptado a lo largo de toda la cadena de suministro, ofreciendo todos los datos pertinentes y no confidenciales en un formato localizable, accesible, interoperable y reutilizable (datos FAIR), para una mayor transparencia y rendición de cuentas y para un mejor cumplimiento del deber de diligencia. • Promover que las diversas partes interesadas, especialmente la industria y los responsables políticos, utilicen un marco coherente EVALUAR Y DEFINIR CRITERIOS DE SEGURIDAD Y SOSTENIBILIDAD El marco propone un enfoque general para evaluar y definir criterios de seguridad y sostenibilidad respecto a las sustancias químicas y los materiales, a lo largo de todo el proceso de innovación, y puede aplicarse tanto para el desarrollo de nuevas sustancias químicas y materiales, como para la reevaluación de los ya existentes. En este último supuesto el marco puede utilizarse reconfigurar un nuevo diseño de los procesos de producción para hacerlos más seguros y sostenibles mediante la evaluación de procesos alternativos, o para compararlos utilizando los criterios de evaluación del nuevo marco, como, por ejemplo, para la innovación mediante sustitución por sustancias químicas o materiales de mejor rendimiento, o para que se opte por ellos en aplicaciones posteriores. 1. Configuración o reconfiguración, en la que se proponen los principios rectores de diseño para contribuir a una concepción segura y sostenible de las sustancias químicas y los materiales. El objetivo de esta etapa es orientar sobre los principios que deben tenerse en cuenta en la fase para maximizar las posibilidades de un resultado satisfactorio de la evaluación de la seguridad y la sostenibilidad. En esta etapa, deben definirse el objetivo, el alcance y los límites del sistema, que determinarán los parámetros de la evaluación de la sustancia química o del material en cuestión. Aquí se incluyen opciones como la evaluación de una mezcla como un único elemento o a partir de sus componentes. El marco de marco abarca tres niveles del concepto “desde el diseño”: • Nivel 1: El diseño molecular, para crear nuevas sustancias químicas y nuevos materiales basados en su estructura química. • Nivel 2: El diseño del proceso, para que el proceso de producción sea más seguro y sostenible, tanto en lo referente a los sustancias químicas y materiales que se estén desarrollando como en el de las sustancias químicas y los materiales existentes. En el anexo de la Recomendación, figura información detallada sobre los principios rectores, así como del período de ensayo y el marco, basada en informes técnicos del Centro Común de Investigación de la Comisión, (JRC, Joint Research Centre).

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