21 FILTROS El procedimiento estándar para las pruebas de integridad de los filtros en los túneles de esterilización y los sistemas de barrera no ha cambiado significativamente en las últimas décadas. La mayoría de los fabricantes farmacéuticos utilizan procesos manuales. Durante el examen, un operario comprueba manualmente todo el interior y escanea los filtros Hepa con la ayuda de una sonda de medición. La calidad del elemento filtrante se determina por la relación entre la concentración de aerosol de prueba aguas arriba y el número de partículas detectadas aguas abajo. Un bajo número de partículas aguas abajo indica el correcto ajuste del sellado y la ausencia de fugas. PROCESOS MANUALES CON POTENCIAL DE MEJORA Un operario debe comprobar un módulo tras otro cuando explora manualmente toda la longitud de un túnel de esterilización. Tanto la velocidad de movimiento como la distancia de la sonda a la superficie del filtro deben permanecer constantes. La norma DIN EN ISO standard 14644-3 especifica que, dependiendo de la geometría de la sonda, ésta no debe moverse más rápido de diez a doce centímetros por segundo (aprox. 4 a 5 pulgadas), mientras que las pistas curvas deben solaparse al menos un diez por ciento del ancho de la sonda. La distancia a la superficie del filtro debe ser constante a tres centímetros o menos. Aparte de que estas estrechas tolerancias aumentan la probabilidad de que se produzcan daños involuntarios en los filtros, las pruebas manuales dan lugar a inevitables desviaciones mínimas en el guiado de la trayectoria de la sonda de medición. Si se tiene en cuenta que actualmente, longitudes de túnel de varios metros son habituales, los posibles errores en tiempo y sensibilidad serán habituales en las pruebas de integridad manuales. Además, los resultados de las pruebas se documentan manualmente. Un contador de partículas capta las partículas entrantes en cada sección del túnel e imprime cada minuto los resultados de medición acumulados en papel térmico. Estas tiras de papel, a su vez, deben ser etiquetadas y anotadas individualmente. Las partículas entrantes no se asignan a la posición de la sonda de medición; el técnico de medición debe conocer y verificar las fugas en el medio filtrante. HA LLEGADO LA HORA DE LAS SOLUCIONES AUTOMATIZADAS Este papeleo parece anticuado en comparación con otros procedimientos de producción altamente eficientes en los que los robots ya están automatizando importantes etapas del proceso. La Organización Internacional de Normalización (ISO) también ha reconocido esta discrepancia y menciona las pruebas automatizadas de integridad de los filtros en la norma DIN EN ISO 14644-3, recientemente revisada, lo que podría dar un nuevo impulso al tema en los próximos años. InfraSolution se anticipó a este desarrollo y lanzó RobotScanFlex (RSF) para las pruebas automatizadas de integridad de los filtros de techo en las salas blancas ya en 2017. Las solicitudes específicas llevaron a la ampliación de la familia de productos, que culminó con el lanzamiento al mercado de LinearTwinScan (LTS) para pruebas automatizadas de integridad de filtros en túneles de esterilización en 2019. La instalación requiere un máximo de diez minutos y unas cuantas acciones manuales sencillas. El operario conecta el sistema a los puertos de conexión de la sección de túnel actual para regular el flujo de aerosoles durante la prueba y coloca el raíl lineal de la longitud adecuada en la cinta transportadora. Dos contadores de partículas y dos sondas demedición miden automáticamente el número de partículas por sección del túnel. El software de evaluación integrado visualiza los resultados en tiempo real en un mapa de calor con una tableta conectada al sistema, pudiéndose también ver las fugas medidas. De este modo, se puede escanear automáticamente toda la longitud del túnel de esterilización, sección por sección. LA ROBÓTICA PERMITE SU USO EN SISTEMAS DE BARRERA Quien opta por las alternativas automatizadas aumenta la seguridad del proceso y consigue mediciones más fiables enmucho menos tiempo. En lo que respecta a los túneles de esterilización, el tiempo de evaluación de las pruebas de integridad se ha reducido Sistemas de barrera.
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