Amedida que las instalaciones y los sistemas envejecen, su fiabilidad puede empezar a flaquear o los proveedores pue- den discontinuar ciertos componentes que eventualmente, tienen que ser sustituidos. Cuando esto ocurre, la prioridad máxima es volver a funcionar a pleno rendimiento lo más rápido posible y asegurar la fiabilidad para los próximos años. Idealmente, el cambio también viene acompañado de mejoras respecto al sistema anterior. Sin embargo, el tiempo y coste de la migración a una tecnología más moderna no deben ser subestimados, como tampoco lo debe ser el riesgo de los tiempos de parada imprevistos. Esto se vuelve especial- mente crítico cuando fases posteriores de la producción dependen del abastecimiento de materiales producidos por el sistema que se está migrando. Los riesgos se pueden minimizar desarrollando una estrategia de migración personalizada. Gestionar los riesgos de una migración “No existe una estrategia de migración que sirva para todos los casos. Las estrategias están muy influenciadas por cómo perciban la situación y evalúen los riesgos las personas que intervienen. Como la mayoría de empresas farmacéuticas, preferimos un enfoque progresivo para la migración. Esto minimiza los riesgos involucrados en la migración y no deja que se pierda el control de los procesos de calificación y validación de sistemas, los cuales son necesarios cada vez que se realizan cambios”, explica Christian Sturm, ingeniero de proyectos de Sanofi-Aventis. Con una migración por fases, el sistema de control de procesos se sustituye por tecnología nueva mientras que en el nivel de control y de campo las cosas se mantienen relativamente inalteradas. Si estos sistemas también se tienen que sustituir, la empresa puede ganar tiempo creando un stock de piezas de recambio. Sturm señala: “No obstante, la seguridad adicional de una migra- ción por fases tiene un precio. Para empezar, el sistema existente se tiene que mantener vivo, paralelo al nuevo sistema de control de procesos, hasta que se complete la migración”. Esto supone espacio extra, costes organizativos extras y documentación extra. “La cuestión principal es cómo y cuándo se puede llevar a cabo la puesta en marcha y la validación del nuevo sistema de control”, insiste el experto de Sanofi-Aventis. “Si tienes acceso al sistema existente en paralelo, la tecnología se puede poner en marcha de manera previa al cambio definitivo. Y, quizás lo más importante, también es posible llevar a cabo la calificación del sistema de con- trol y una validación previa de los nuevos sistemas informáticos”. Estas ventajas compensan más que de sobras las desventajas de una migración por fases. Por consiguiente, un criterio importante a la hora de seleccionar un sistema de control de procesos es la medida en la que permite y apoya una estrategia de migración por fases. La estructura del software afecta al ciclo de vida Para Sturm, la complejidad y usabilidad del software es una con- sideración importante cuando se evalúa un sistema de control de procesos. “Cuando una fábrica excede ciertas dimensiones, es mejor no depender completamente de servicios externos y man- tener los conocimientos técnicos necesarios internamente”. Esto sólo es posible si se puede usar el software sin que sea necesaria 55 AUTOMATIZACIÓN VISÍTENOS EN FARMAFORUM STAND C-25