SALA BLANCA GRADO Número máximo de partículas de tamaño igual o superior al indicado en la tabla por m3 En reposo En funcionamiento 0,5μ 5μ 0,5μ 5μ A 3.520 20 3.520 20 B 3.520 29 352.000 2.900 C 352.000 2.900 3.520.000 29.000 D 3.520.000 29.000 Sin definir Sin definir • Grado B: entorno para la zona de grado A en el caso de prepara- ción y llenado asépticos. • Grados C y D: zonas limpias para realizar fases menos críticas de la fabricación de productos estériles. Cada operación de fabricación exige un grado adecuado de limpieza del entorno en estado de funcionamiento para minimizar los riesgos de contaminación. Con el fin de conseguir el grado adecuado en fun- cionamiento, estas zonas deben diseñarse de forma que alcancen ciertos niveles especificados de limpieza del aire cuando estén en situación de reposo, siendo esta cuando la instalación está completa y operativa, con los equipos de producción instalados, pero sin que esté presente el personal. Cuando la instalación está en situación de funcionamiento, con el personal que interviene en la producción, se tienen que tener en cuanta las siguientes consideraciones: • En las zonas limpias habrá solo el número mínimo de personas necesarias. • Todo el personal con acceso a la zona debe recibir formación sobre las normas de correcta fabricación. • Seestableceránprocedimientosdeentradadefinidosyrigurosospara el personal que haya estado en contacto con material de origen orgá- nico distintos de los utilizados en el proceso de fabricación en curso. • Se establecerán procedimientos normalizados sobre higiene per- sonal y limpieza. • Se implantarán procedimientos normalizados sobre uso de la ves- timenta que se va a utilizar en la zona, y que recojan las siguientes consideraciones: - Tipo de vestimenta adecuada al proceso y al grado de la zona de trabajo - La prohibición del uso relojes de pulsera, maquillaje y joyas - En caso de utilizar vestimenta durable, el cambio y el lavado - Uso y rotación de las prendas. Instrucciones de uso. 43 EL VESTUARIO IDÓNEO PARA ENTORNOS CONTROLADOS www.desul.es info@desul.es | 952 040 949