Normas de clasificación N de ISO Valor máximo de concentración de partículas (partículas por m3 de aire) igual o mayor a los tamaños indicados en el cuadro inferior 0,1μ 0,2μ 0,3 μ 0,5μ 1μ 5μ Clase ISO 1 10 2 Clase ISO 2 100 24 10 4 Clase ISO 3 1.000 237 102 35 8 Clase ISO 4 10.000 2.370 1.020 352 83 Clase ISO 5 100.000 23.700 10.200 3.520 832 29 Clase ISO 6 1.000.000 237.000 102.000 35.200 8.320 293 Clase ISO 7 352.000 83.200 2.930 Clase ISO 8 3.520.000 832.000 29.300 Clase ISO 9 35.200.000 8.320.000 293.000 SALA BLANCA 42 Vestuario para salas limpias en la industria farmacéutica Una sala limpia es un espacio en el que el ambiente está controlado para reducir al mínimo posible la contaminación del aire por microorganismos o partículas. Dichos espacios tienen que cumplir con una serie de requisitos que garanticen unos niveles de contaminación aceptables para asegurar la protección del producto y la integridad del proceso. Federico Cappa Caicedo, gerente de Desul Las salas limpias deben cumplir la norma EN-ISO 14644 que establece la clasificación de las salas según la limpieza del aire, los ensayos a realizar, la terminología utilizada y el diseño, construcción y puesta en marcha. En función de la limpieza del aire la norma establece la siguiente clasificación: Además de esta norma, los fabricantes tienen que cumplir con la GMP (Good manufacturing Practices) para asegurar que los produc- tos son de alta calidad y apropiados para el uso previsto. Esta norma es de obligado cumplimento para la AEMPS para la obtención de la autorización de comercialización y fabricación de medicamentos. Concretamente el anexo I de la GMP EU establece la clasificación de las zonas limpias según el grado de limpieza del aire o entorno. Esta norma clasifica las zonas limpias en cuatro grados: • Grado A: zona donde se realizan operaciones de alto riesgo tales como la zona de llenado, de bandejas de tapones, de ampo- llas y viales abiertos y de realización de conexiones asépticas. Normalmente estas condiciones son provistas por estaciones de trabajo de flujo laminar.