TENDENCIAS 38 Por muy bueno que sea el diseño de la solución, ningún sistema técnico proporciona contención al 100% y Marketing del Grupo Müller, conglomerado especializado en sistemas de manipulación y envasado. La producción en masa se está viendo sustituida cada vez en mayor medida por una pro- ducción en lotes más pequeños más flexible que, naturalmente, ofrece máxima seguridad. “Estamos trabajando en estrecha colaboración con los fabrican- tes de aislamientos de este segmento en el desarrollo de unidades de envasado con dos interfaces. La reducción del número de interfaces hace el proceso más seguro”, explica Lonzer. Fritz Martin Scholz, director de Producto de Hüttlin, filial de Bosch Packaging Technology, también comenta que la industria farma- céutica en concreto (por ejemplo, en el caso de los medicamentos contra el cáncer) ha impulsado la demanda de sistemas de con- tención durante los últimos años. “Para las empresas con operaciones de producción en regiones que están experimentando un alto crecimiento, el ingrediente activo y el mercado de venta son consideraciones importantes a la hora de decidir producir con equipos locales o europeos”. Scholz está convencido de que los sistemas de procesamiento ‘Made in Germany’ ofrecen la mejor calidad. “Los sistemas de vanguardia cuentan con características que son importantes para la contención. Permiten, por ejemplo, detectar posibles fallos e interrupciones en el flujo del producto y emprender acciones correctivas sin necesidad de una intervención manual”, afirma Scholz. Con frecuencia son los pequeños detalles los que provocan problemas reales. Los operadores de las plantas suelen infravalorar el potencial del problema y esto hace que después se enfrenten a situaciones imprevistas. Por ejemplo, ¿a dónde va a parar el agua residual tras la limpieza? A este respecto debe tomarse una decisión crucial: ¿elijo apli- caciones de acero o de un solo uso? Empresas como Hecht comercializan sistemas de aislamiento con lámina desechable, pero la tecnología de ‘usar y tirar’ no es la solución de elección para algunos fabricantes. “Seguimos apostando por los sistemas de acero inoxidable. Naturalmente seguimos de cerca las tenden- cias del mercado y si se demandaran aplicaciones de un solo uso, actuaríamos en consecuencia”, destaca Lonzer. La contención por sí sola no basta Los operadores de las plantas tienen que limpiar todos los com- ponentes que se reutilizan. De nuevo, existen dos opciones o filosofías: retirada de todos los elementos con fines de limpieza o sistemas que se pueden limpiar en la línea, es decir, sistemas CIP/SIP o de limpieza manual. Andreas Bürckert, líder del equipo de ingeniería de diseño del fabricante de máquinas de envasado Bausch+Ströbel, señala las ventajas de este último enfoque: “Los sistemas CIP/SIP permiten validar el proceso porque las operacio- nes se llevan a cabo bajo el control de la máquina. El resultado es una calidad de limpieza uniforme y una secuencia de tiempo defi- nida”. Además se requiere un menor número de intervenciones manuales por parte de los trabajadores que, de lo contrario, ten- drían que retirar los componentes manualmente para su limpieza. Existen menos riesgos potenciales y se requieren un tiempo y esfuerzo menores. Bürckert destaca que, por motivos de eficiencia, cada vez son más los operadores de las plantas que ejecutan sus sis- temas en paralelo. Mientras el programa CIP/SIP se ejecuta en uno de los sistemas, la producción continúa en el otro y esto reduce el tiempo necesario para el cambio. Si un operador de la planta opta por la limpieza automática, esto no significa necesariamente que la tecnología deba desplegarse en toda la línea de producción. “La tecnología CIP/SIP también se puede integrar en sistemas híbridos donde algunos de los equipos se limpian y otros son de un solo uso”. Validación de la instalación Por muy bueno que sea el diseño de la solución, ningún sistema técnico proporciona contención al 100%. Es preciso adoptar las medidas adecuadas antes de la puesta en servicio para evaluar el cumplimiento de los límites especificados. La guía de buenas prácticas de la ISPE ‘Assessing the Particulate Containment Performance of Pharmaceutical Equipment’ (evaluación de la eficacia de la contención de partículas de los equipos farmacéu- ticos) explica cómo pueden los usuarios medir la concentración en el aire y la contaminación superficial y compararlas con los valores límite. Incluso con los que se consideran los mejores siste- mas de contención del mundo, se recomienda precaución. Puede estar tranquilo, pero realice comprobaciones de todos modos. Perspectivas Nunca se hará suficiente hincapié en la idea de que la contención guarda relación principalmente con interfaces o, para ser más exactos, con la forma de evitarlas. Cualquier interrupción en la contención durante el paso del producto de una fase del pro- ceso a la siguiente supondrá un riesgo para los seres humanos y el producto final. Naturalmente, la ISPE se toma muy en serio esta posibilidad, como ha demostrado con la iniciativa Pharma 2025, que ofrece recomendaciones para futuros desarrollos: “Es esencial integrar la contención en el proceso y no adaptarla a este. En estos momentos, muchos de los sistemas de proceso no se descargan automáticamente y deben abrirse, lo que supone una interrupción en la contención. En este sentido se necesitan soluciones innovadoras”, comenta Denk. Otra cuestión clave es el papel que el ser humano desempeñará en los entornos de produc- ción del futuro en relación con las sustancias altamente activas. “Los valores de umbral se están acercando al límite actual de 1 ng/ m3. Las actuales terapias contra el cáncer diseñadas para trata- mientos localizados, que contienen sustancias extremadamente activas, se están acercando cada vez más al nivel de los nanogra- mos de un solo dígito. La especificación de dos nuevos productos recientemente lanzados en EE UU es de 0,1 ng/m3. Los métodos de medición también siguen mejorando y es cuestión de tiempo que se lleguen a detectar unos valores límite tan bajos. La posibilidad de encontrar sistemas de contención adecuados probablemente pre- sentará las mismas dificultades. Los sistemas controlados mediante robots que no requieren supervisión son una opción posible”.•