TENDENCIAS Si no hay registro, no se puede comercializar. Esta escueta potencia toxicológica de una sustancia. El nivel OEB 5 implica sentencia de Bruselas es un importante motivo de preo- cupación en muchas empresas del sector de los procesos. Todo viene a raíz de la directiva europea REACH, que exige el registro previo de todas las sustancias producidas o impor- tadas en volúmenes de 1 t/a o superiores. A medida que crecen los volúmenes comercializados, también aumenta la cantidad de datos que una empresa debe presentar. Esto tiene una repercusión directa sobre el coste de las pruebas toxicológicas necesarias. Se estima que las pruebas cuestan 13.000 euros para volúmenes de hasta 1 t/a, pero que esta cifra puede alcanzar más de 900.000 euros en el caso de los volúmenes de 1.000 toneladas métricas anuales o superiores. Pero el registro, que no es precisamente económico, no constituye una especie de venta de indulgencias moderna. De hecho, no es más que el primer paso. Después, la ECHA o una autoridad reguladora nacional revisan la documen- tación presentada. La UE prefiere que se encuentren sustitutos para las sustancias peligrosas. Cuando esto no es posible, los operadores de las plantas deben demostrar que pueden mani- pular de forma segura sustancias altamente activas. Si echamos un vistazo a las estadísticas, comprobaremos que estas políticas afectan a un número de empresas importante. Más del 50% de la totalidad de las NCE (nuevas entidades químicas) se consideran compuestos potentes (OEL < 10 μg/m3). La contención es la “solu- ción mágica” para el mantenimiento de unos flujos de producción fluidos a pesar de estas circunstancias. La necesidad de comprender íntegramente el proceso “La contención implica proteger al operador del producto y también proteger al producto del operador”, señala Thomas Weingartner, CEO de Lugaia Deutschland cuando explica el meollo de la cuestión. La contención (al menos en la industria farmacéutica) no es ninguna novedad. De hecho se trata de una tendencia a largo plazo. No obstante, los conocimientos especia- lizados en este campo no están repartidos de manera uniforme, señala Richard Denk, director de Ventas de Contención de Skan, empresa especializada en equipos de sala limpia, y fundador del Grupo de Expertos en Contención de ISPE, la International Society for Pharmaceutical Engineering. “En 2004 introdujimos la contención en el orden del día ofreciendo seminarios y cursos de formación en Alemania, Suiza y Austria. Desde entonces han pasado 13 años y todavía tengo la sensación de que esto no es más que la punta del iceberg. Sigue existiendo mucha incertidumbre. Uno de los motivos por los que las empresas poseen niveles de conocimientos técnicos sobre contención tan dispares radica sin duda en el hecho de que el número de productos nuevos que se clasifican como extremadamente peligrosos está creciendo a un ritmo superior al de los ingenieros y operadores de planta familiarizados con los problemas que conllevan. El déficit de conocimientos acumulado con los años se hace evidente en las conferencias y cursos de formación, que en la actualidad experi- mentan un gran número de registros e inscripciones”. El número de sustancias altamente activas no ha dejado de aumentar con los años y, en consecuencia, en la actualidad el nivel 5 OEB suele ser la norma. Las siglas OEB en inglés corres- ponden a ‘Occupational Exposure Band’ (banda de exposición ocupacional) y la asignación a una de estas bandas se basa en la una contaminación de menos de 1 μg/m3. Si equiparásemos esta cantidad al tamaño del Empire State Building de Nueva York, la proporción de la sustancia presente en todo el edificio no supera- ría una vigésima parte de una cucharilla. Naturalmente, no existe una única solución para lograr esto. Por el contrario, existen varios enfoques distintos posibles. Por este motivo, según Claude Lefebvre, director de Desarrollo de Negocio del fabricante de equipos de trituración Frewitt, hay un aspecto mucho más esen- cial que todos los demás: un buen conocimiento del proceso. Protección del ser humano y el producto Las dificultades básicamente comenzaron con las designa- ciones y las definiciones. En la actualidad, la aceptación de la clasificación OEB está muy extendida, pero muchas empresas farmacéuticas poseen sus propias normas que, en cierta medida, superan los requisitos de las soluciones OEB 5. Por mencionar solamente un ejemplo, el equivalente a OEB 5 en Roche se deno- mina 3B. Precisamente estas empresas se consideran el principal factor de impulso del mercado de las soluciones de contención. “Durante los últimos años, la producción farmacéutica en masa se ha trasladado de Europa a Asia. En los países industrializa- dos, las empresas se han visto obligadas a concentrarse más en el desarrollo de productos de precio elevado, por ejemplo, para oncología”, explica Iris Barnstedt, CEO de Brinox Deutschland, empresa especializada en sistemas de procesamiento. El trabajo con estos productos de alta eficacia ha hecho necesaria una mejora de las normas en materia de seguridad ocupacional. El sector no tardó en darse cuenta de que trabajar con prendas pro- tectoras de cuerpo entero era una solución sencilla pero costosa. Las personas que utilizan este tipo de prendas únicamente pueden trabajar durante periodos relativamente cortos cada vez, algo que dispara los costes de producción. Es más, estas prendas protegen a las personas, un aspecto que naturalmente siempre es prioritario, pero no el producto. Concretamente en la industria farmacéutica, el valor económico de unos gramos de un ingrediente activo puede elevarse a cientos o miles de euros. David Johnson, experto en contención del fabricante de equipos farmacéuticos GEA, también pone de relieve la necesidad de conocer en profundidad el proceso cuando se está buscando una solución de contención óptima. “Es esencial saber que, cuando se determina el nivel de equi- pamiento necesario y la eficacia de la contención, no basta simplemente con medir el valor límite de exposición profesional (OEL) del producto. Se trata de un error habitual que tiene como resultado una tendencia a la sobreespecificación en el sector. Si la solución elegida es demasiado compleja, el manejo, limpieza y mantenimiento del sistema se volverán más difíciles y los costes de aprovisionamiento obviamente serán superiores. Demostrar que una solución determinada es lo ‘suficientemente buena’ puede ser difícil, pero no imposible. Cuando se conocen bien el motivo que hace necesaria la contención y el producto y el opera- dor y el equipo son objeto de la debida consideración, es posible desarrollar soluciones más sofisticadas y efectivas”. La demanda de los productos ‘Made in Germany’ Puede que REACH esté obligando a los productores químicos a prestar gran atención a la seguridad ocupacional, pero el principal factor de impulso del mercado de las soluciones de contención es la industria farmacéutica, según Fred Lonzer, director de Ventas 37