FALSIFICACIÓN 24 respuesta de los farmacéuticos ha sido ejemplar. Una respuesta que consolida nuestra posición de referente a nivel internacional”. Iniciativa en toda Europa El origen a este modelo de serialización de medicamentos se remonta a 2008, cuando la Comisión Europea presentó una propuesta legislativa para evitar la entrada de medicamentos fal- sificados en la cadena legal de suministro de medicamentos. Las autoridades europeas respondían así a una preocupación global ante la amenaza que para la salud pública representa la falsifi- cación de medicamentos, un problema que afortunadamente en España, a día de hoy, tiene un carácter testimonial. Fruto de esta preocupación se adoptó, en 2011, la llamada Directiva antifalsificación, introduciendo una serie de medidas para prevenir esta lacra en el ámbito europeo. Posteriormente, en octubre de 2015 la Comisión adoptó el Reglamento Delegado correspondiente, que se publicó en febrero del año siguiente y que sería de aplicación tres años después de su publicación, el 9 de febrero de 2019. El nuevo modelo está estructurado como sistema de extremo a extremo, donde los distintos agentes de la cadena legal de suministro de medicamentos tienen asignadas sus correspondientes obligaciones. Así, mientras que los fabricantes deben incluir en el emba- laje exterior de los medicamentos el código datamatrix y el dispositivo antimanipulación, los distribuidores mayoristas pueden practicar verificaciones voluntarias en cualquier momento y además están obligados a verificar los medica- mentos con mayor riesgo de falsificación, de modo que si eventualmente fueran falsificados no pasen inadvertidos, y por último las oficinas o servicios de farmacia u otros agentes autorizados para dispensar medicamentos deben verificar y desactivar el identificador único del envase que vayan a dis- pensar al paciente. Un proceso complejo Los socios de Sevem (Aeseg, Farmaindustria, Fedifar y CGCOF), que representan a los agentes de la cadena de distribución de medicamentos en España, constituyeron la entidad en el mes de julio de 2016. Desde entonces, Sevem ha tenido que cumplir con distintos hitos, como la incorporación de su equipo técnico, la selección del proveedor tecnológico que ha desarrollado el sis- tema, la implantación de la infraestructura en España (que quedó conectada a la plataforma europea en el primer semestre del año pasado) o la integración de NodoFarma Verificación para hacer realidad la conexión de 22.000 farmacias españolas en un plazo de tiempo realmente breve. “Gracias a la implicación de todos los agentes ha sido posible que el pasado 9 de febrero España cumpliera con los plazos impuestos por la legislación europea. Una semana antes ya estaban cargadas en el sistema más de 10.000 referencias de medicamentos, y alrededor del 50% de los almacenes de medicamentos ubicados en nuestro país estaban conectados. En tan solo cinco días, más de 8.000 far- macias se conectaron al sistema y, coincidiendo con el 9 de febrero, la práctica totalidad de las farmacias estaban ya verificando y des- activando los códigos de los medicamentos serializados”, explicó la directora general del Sevem, Ma Ángeles Figuerola. La responsable del Sevem destacó, asimismo, que este nuevo sis- tema constituye “el primer paso en la digitalización y trazabilidad completa de la cadena del medicamento”, un proceso que benefi- ciará en primer lugar al paciente. Aunque la vigencia de la verificación es ya una realidad, los nuevos envases dotados de identificador único coexistirán en los próximos meses en el mercado de manera legal con todavía gran cantidad de envases no serializados. Por lo tanto, al principio solo un número limitado de envases podrán ser verificados, ya sea porque no incor- poran un identificador único o porque llevan datamatrix anteriores al 9 de febrero que no están adaptados completamente a las nuevas disposiciones. Sin embargo, los responsables del Sevem esperan que en menos de un año el 98% de los envases que circulen en la cadena de suministro ya lleven un identificador único que pueda verificarse. Más adelante, cuando todos los medicamentos que son financia- dos por el Sistema Nacional de Salud que circulen por el canal estén serializados, se podrá eliminar el actual cupón precinto, que dejará de ser necesario como comprobante de la dispensación. Entonces la desactivación de los números de serie se convertirá en la única prueba fehaciente para el reembolso por el Sistema Nacional de Salud del precio de los medicamentos dispensados a su cargo. A juicio de Figuerola, “todo esto aportará eficiencia en diversos puntos de la cadena, por ejemplo, para los fabricantes, que ya no tendrán que troquelar los embalajes; para los farmacéuticos, que dejarán de recortar y pegar el cupón, o para las autoridades, que de manera automatizada podrán comprobar las dispensaciones”. De cara al futuro, el Sevem abrirá la puerta a otros desarrollos muy positivos para el Sistema Nacional de Salud en general y el paciente en particular, ya que el propio Reglamento europeo que lo regula prevé también que los Estados miembros puedan usar el sistema para otras finalidades todavía pendientes de definir en España y relacionadas con la farmacovigilancia, el reembolso y la farmacoepidemiología.•