INMUNOTERAPIA plementario, el ámbito de la inmunoterapia (en este caso con objetivo antiinfeccioso) también puede dar respuesta al reto acuciante de combatir la resistencia antibiótica. Entre las cuestiones que quedan por determinar se encontra- rían los posibles efectos adversos de estas nuevas terapias que, aunque suelen ser menores que los que genera la quimioterapia, deberán ser previstos y/o controlados de manera más efectiva. Producción inmunoterápica ¿Es la inmunoterapia un medicamento? Pues aunque existen algunas discrepancias entre la comunidad científica respecto a considerar estas terapias un medicamento, como argumenta Manel Juan, “en el momento en que extraes células y las manipu- las, incluso con las células del propio paciente –que es distinto a utilizar un producto externo–, eso ya es un fármaco. La normativa, tanto en EE.UU. como en Europa, así lo determina y ello conlleva los mismos criterios de calidad y de control que un producto far- macéutico; podía haber sido considerado trasplante, que tiene otra regulación, pero no se ha conseguido que esto fuera así.” A este respecto cabe mencionar dos niveles de tratamiento inmunoterápico. Por una parte, se encuentran “los productos pro- venientes y producidos fuera del individuo al cien por cien –detalla el doctor–; al paciente se le introduce un producto externo, por ejemplo, anticuerpos monoclonales como el citado anti-PDL1, que trata de regular el sistema inmune. Por otro lado, tenemos aque- llos tratamientos en los que manipulas sus propias células (aunque lo hagas fuera del individuo), ya sea para generar respuesta (por ejemplo, con las vacunas terapéuticas con células dendríticas), o bien cogiendo los linfocitos antitumorales y manipulándolos para que puedan eliminar el tumor”. En este sentido, Manel Juan propone una reflexión sobre la ‘materia prima’ de estas terapias, que sugiere un cambio de concepto: “Pensemos que el paciente también le da algo a la industria ya que ésta se beneficia de un pro- ducto que no es propiamente suyo, puesto que proviene del mismo paciente y la industria ‘solo’ modifica ‘lo que se le presta’.” Nuestro interlocutor considera que el hecho de que las inmuno- terapias estén estructuradas como fármaco (hace más de 10 años que tienen esta consideración) constituye un condicionante para su aplicación masiva a corto plazo ya que “los fármacos –apunta– necesitan, para ser aprobados, unos niveles de inversión muy altos; si cambiara la normativa y se consiguiese que fuesen equivalentes al trasplante, se facilitaría su introducción. Que sean fármacos hace que necesites muchísima inversión económica, se requieren ensayos clínicos de alto nivel de inversión que, prácticamente, solo pueden realizar las grandes industrias farmacéuticas”. Los descubrimientos no cesan. La EMA aprobó el año pasado 84 medicamentos, de los que la mitad son nuevas moléculas y entre los nuevos fármacos se incluyen tres nuevas terapias génicas y celulares, dos de ellas basadas en las CAR-T. La pregunta ahora es cuándo la población podrá beneficiarse masivamente de estos nuevos hallazgos. En opinión de Manel Juan “con respecto a los altos costes de estas terapias, su implan- tación depende de cómo se estructure, pero, rotundamente, sí es posible llegar a masificar las inmunoterapias; hay capacidad para poder hacerlo”.• 13 World-Leading Trade Fair for Processing, Analysis, and Handling of Powder and Bulk Solids Processes to Know. Solutions to go. 9-11.4.2019 ́ NUREMBERG, ALEMANIA EXPERIMENTAR EL MUNDO DE LA FARMACIA, COMPARTIR CONOCIMIENTOS, OPTIMIZAR PROCESOS Antes del éxito está la experiencia: descubra la gama completa y toda la dinámica de la ingeniería de los procesos mecánicos. POWTECH es la plataforma de conocimiento de los sólidos en la industria farmacéutica y el lugar donde comienza la optimización de los procesos. Pharma.Manufacturing.Excellence. es sinónimo de conocimientos al más alto nivel. Descubra en la Guided Tour Pharma cómo hacer sus procesos aún más eficientes y converse con expertos farmacéuticos sobre el tema de los principios activos y los procesos farmacéuticos. Patrocinadores Junto con