Se han detectados deficiencias en las inspecciones post ISO 14644 en Salas Limpias Farmacéuticas
El próximo día 20 de septiembre tendrá lugar en Barcelona la 2ª Edición del encuentro Salas Limpias organizado por iKN Spain. El mismo contará con la participación de Susana Andueza Irurzun, jefe Servicio Inspección Farmacéutica Área de Sanidad de la Delegación del Gobierno en Catalunya y 3 especialistas: Rogelio Cortés, QC Aseptic Process de Alcon Cusí; Lluís Alonso, director Ingeniería IMS de Laboratorio de Reig Jofre y Pol Salvadó, project manager de Almirall.
Ya ha pasado más de un año de la publicación de las modificaciones introducidas por la ISO 14644, la única norma técnica que hace referencia directa a la reglamentación oficial, el Anexo 1 de las GMPs. Decisiva en la clasificación y monitorización de las Salas Limpias, aún sigue despertando dudas en cuanto a cómo aplicarla para cumplir con las obligaciones que en ellas se establecen.
Los 3 grandes cambios de la ISO 14644-1, límites de concentración de partículas, sistema para determinar número mínimo de localizaciones a muestrear y criterio de aceptación de la clase, aún necesitan aclaraciones.
La aplicación de la ISO 14644-2, que obliga a la monitorización de la Sala Limpia, requiere aun mayor nivel de claridad.
iKN Spain presenta una nueva jornada de trabajo para presentar soluciones prácticas a los puntos críticos del diseño y adaptación de las Salas Blancas a las nuevas exigencias normativas.
Como novedades en esta convocatoria, no sólo la ISO 14644-1 será tratada en profundidad; la monitorización de la sala, la aplicación de la parte 2, serán objeto de análisis tanto desde el punto de vista de la aplicación como de la inspección.
Además este año, los asistentes tendrán la oportunidad de diseñar in situ un prototipo de Sala Blanca mediante Design Thinking & Service Design y de realizar una Visita Técnica a la planta de Almirall en Sant Andreu de la Barca.
En resumen, Salas Limpias es la cita para conocer las claves para diseñar un Plan de Monitorización en Salas Limpias.
Cuándo: 20 de Septiembre de 2017
Dónde: Barcelona - Hotel NH Barcelona Stadium
Travessera de les Corts, 150-152, 08028 Barcelona
