La AEMPS impulsa la evaluación de medicamentos genéricos en Iberoamérica

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) cuenta con una línea permanente de cooperación con terceros países, en especial con Iberoamérica, mediante la representación y como parte de la coordinación de la Red de Autoridades en Medicamentos de Iberoamérica (Red EAMI). En este sentido, dentro de las líneas temáticas prioritarias de la Red EAMI se incluye el fortalecer la evaluación de estudios de bioequivalencia de medicamentos genéricos mediante actividades de formación colaborativas. Unas actuaciones que se realizan para cumplir tres objetivos estratégicos de la Red EAMI.

Por un lado, potenciar la cooperación, colaboración, coordinación y comunicación entre las autoridades sanitarias de la Red de modo que permita incrementar el impacto de las actuaciones de cada Autoridad regulatoria. Por otro, fomentar el fortalecimiento de capacidades regulatorias de las autoridades sanitarias. Por último, compartir experiencias e información técnica, científica y regulatoria del sector de los medicamentos y dispositivos médicos entre los países mediante redes de expertos.

Así, bajo estos objetivos, la AEMPS organizó una pasantía en evaluación de estudios de bioequivalencia de medicamentos genéricos. El programa de la pasantía incluyó, principalmente, un marco legislativo en España y Europa sobre bioequivalencia de medicamentos genéricos, sus fundamentos y guías de evaluación; la evaluación de expedientes reales de medicamentos genéricos y, con vistas al futuro, la posibilidad de que los expertos puedan dar continuidad al trabajo colaborativo mediante un espacio privado en el portal web de la Red EAMI.

En la primera fase online participaron 90 expertos de las entidades gubernamentales de 15 países, mientras que en la segunda fase, celebrada en Madrid, participaron seis expertos de seis países (Panamá, Nicaragua, Costa Rica, México, Ecuador y Colombia). Aun así, se plantea el reto de establecer estrategias que apoyen en la financiación de la fase presencial o establecer prácticas de al menos un mes en Europa. Mientras que, por parte de la AEMPS, se seguirá impulsando el fortalecimiento de competencias reguladoras mediante actividades de formación colaborativas y complementarias con otros organismos internacionales