Sorafenib, de Bayer, recibe autorización en Europa para el tratamiento del cáncer diferenciado de tiroides
5 de junio de 2014
Bayer HealthCare y Onyx Pharmaceuticals han anunciado recientemente que la Comisión Europea ha autorizado el inhibidor oral multiquinasa sorafenib, para el tratamiento de pacientes con carcinoma diferenciado de tiroides (CDT) (papilar, folicular, de células Hürthle) en progresión, localmente avanzado o metastásico, resistente al tratamiento con yodo radioactivo. En noviembre de 2013 sorafenib fue autorizado en Estados Unidos para esta misma indicación. Previamente sorafenib fue designado medicamento huérfano por la Comisión Europea para el tratamiento del cáncer de tiroides folicular y papilar.
“El cáncer diferenciado de tiroides es una enfermedad rara pero grave para la que los pacientes no han contado con nuevas opciones terapéuticas en los últimos cuarenta años” ha comentado el Dr. Jörg Möller, miembro del Comité Ejecutivo de Bayer HealthCare y jefe de Desarrollo Global. “La autorización para el tratamiento del cáncer diferenciado de tiroides constituye la tercera indicación de sorafenib en Europa, por lo que nuestra compañía se siente satisfecha de ofrecer esta opción de tratamiento probada a más personas que la necesitan”.
“Sorafenib ha demostrado aumentar significativamente la supervivencia libre de progresión en pacientes con CDT resistente a yodo radioactivo casi duplicando el tiempo de progresión de la enfermedad o muerte, en comparación con placebo” ha señalado Martin Schlumberger, director médico del Insituto Gustave-Roussy en Villejuif, Francia, y coinvestigador principal del estudio Decision. “El CDT refractario a yodo radioactivo es más difícil de tratar que otros cánceres diferenciados de tiroides y se asocia con una menor tasa de supervivencia. Es por esta razón por la que sorafenib es una nueva opción de tratamiento tan importante para las personas con esta enfermedad”.
La autorización de sorafenib se basa en los datos del estudio fase III Decision. En el estudio sorafenib alcanzó el objetivo primario, con un aumento significativo de la supervivencia libre de progresión, en comparación con placebo (HR=0,59 [95% CI, 0,46-0.76]; p<0,001), lo que representa un 41% de reducción en el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte, en pacientes que recibieron sorafenib, en comparación con los pacientes tratados con placebo. La media de supervivencia libre de progresión fue de 10,8 meses en pacientes tratados con sorafenib, en comparación con 5,8 meses en los pacientes que recibieron placebo.
El perfil de seguridad y tolerabilidad de sorafenib en los pacientes participantes en el estudio fue generalmente consistente con el perfil conocido del fármaco. Las reacciones adversas más frecuentes, en el grupo de sorafenib, fueron reacciones cutáneas mano-pie, diarrea, alopecia, pérdida de peso, fatiga, hipertensión, y descamaciones.
