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"La implementación de sistemas de seguimiento y rastreo tendrá un enorme impacto en todos los procesos, planteando a los fabricantes grandes retos logísticos, de hardware y software"

Entrevista a Nicola Orsini, director de Ventas de Productos de Romaco Promatic

Redacción Interempresas07/05/2019

Romaco Group es uno de los principales fabricantes mundiales de tecnología de envasado y procesos. La empresa desarrolla, fabrica y comercializa soluciones de sistemas inteligentes específicas para las necesidades de sus clientes de la industria farmacéutica. La cartera incluye máquinas granuladoras y recubridoras, prensas de tabletas, máquinas empacadoras de blíster, máquinas llenadoras de tubos para tabletas efervescentes, estuchadoras, equipos de final de línea, máquinas llenadoras de líquidos y máquinas dosificadoras de polvo. Nicola Orsini, director de ventas de Productos de Romaco Promatic, nos muestra en esta entrevista las novedades que trae la firma alemana especialmente en el campo de la seguridad de medicamentos.

¿Qué desafíos presenta el proceso de seguimiento y rastreo?

El nuevo Reglamento de la UE 2016/161 contiene indicaciones precisas con respecto a los elementos de seguridad aplicados al envasado de medicamentos para uso humano. Entró en vigor el 9 de febrero de 2019. Para entonces, los fabricantes de productos farmacéuticos deben disponer de equipos de identificación de envases adecuados y probados para que sus procesos de producción se modifiquen a tiempo. La implementación de sistemas de seguimiento y rastreo tendrá un enorme impacto en todos los procesos, planteando a los fabricantes retos de enormes proporciones, no sólo en términos de logística, sino también de hardware y software.

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Nicola Orsini, responsable de ventas de productos Promatic.

¿En qué industrias se utilizará el rastreo?

El nuevo requisito de etiquetado permitirá establecer la identidad y legitimidad de un medicamento. El reglamento se aplica específicamente a los medicamentos de venta con receta, que están sujetos a las normativas nacionales de cada uno de los estados miembros de la UE. Los elementos de seguridad no son vinculantes para los productos OTC. También se excluyen los medicamentos veterinarios y los nutracéuticos.

¿Es una posibilidad cien por cien realista?

Los métodos de seguimiento y rastreo tienen por objeto evitar que los medicamentos falsificados entren en la cadena de suministro legal. En mi opinión, nunca lograremos una seguridad del 100%, aunque el nuevo reglamento creará barreras significativamente más altas para los falsificadores de medicamentos. Particularmente para las bandas criminales, las medicinas falsas se han convertido en un negocio lucrativo en los últimos años, con altos beneficios y relativamente poco riesgo. Los políticos tienen que adoptar una postura y defender los intereses de los consumidores.

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Las cajas de cartón con Farmacodigos y varias características de seguridad permiten un seguimiento y rastreo sin fisuras.

Promatic PTT es la plataforma de seguimiento y rastreo de Romaco. ¿Cuáles son las características que definen la tecnología?

Romaco diseñó conscientemente el Promatic PTT como plataforma mecánica para diferentes tecnologías de seguimiento y rastreo. Promatic configura el PTT con las impresoras, etiquetadoras y sistemas de inspección basados en cámaras que se utilizarán para identificar y verificar las características de seguridad. El sistema 'track & trace' también está listo para la conexión con el software de serialización. Como máquina autónoma, Promatic PTT puede conectarse a cualquier estuchadora estándar. Las configuraciones con un diseño monobloque también son posibles en línea con una estuchadora Promatic. Este tipo de solución integrada mejora la fiabilidad del proceso y, al mismo tiempo, ahorra espacio. Si se conectan directamente, ambas máquinas podrían funcionar a través de un terminal compartido.

¿Podría dar una idea del concepto general? ¿Cómo afecta el seguimiento y rastreo a las distintas etapas del proceso?

En primer lugar, quiero subrayar que el nuevo reglamento de seguimiento y rastreo se aplica a todos los envases secundarios y terciarios que se comercializan. Para garantizar un seguimiento sin fisuras, tanto las cajas de cartón como las cajas de envío se introducirán en una base de datos central. Los paquetes que ya han sido registrados y que se excluyen de la cadena de suministro más tarde deben ser leídos de nuevo. Este recuento de inventario debe tener lugar después de cada control de calidad en el que los embalajes defectuosos se retiran automáticamente del proceso. Por lo tanto, el equilibrado preciso de un registro de lotes requiere mucho tiempo y es un reto técnico.
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La plataforma de seguimiento y rastreo Promatic PTT de Romaco puede configurarse de forma flexible.

¿No tendría más sentido integrar la tecnología 'track & trace' directamente en la estuchadora?

Eso sería posible en teoría, pero hay varios argumentos en contra. Romaco recomienda registrar las cajas comenzando con el envase bueno después de que salen de la estuchadora. En otras palabras, se elimina el saldo del registro de lote inmediatamente después de la unidad de embalaje secundario. Y la suposición de que ahorraría espacio para integrar los sistemas de seguimiento y rastreo en la estuchadora es engañosa. De hecho, una solución integrada perjudicaría tanto la accesibilidad como la visibilidad. Además, los sistemas de cámaras OCR/OCV reaccionan de forma muy sensible a las partículas de polvo.

En algunos casos, el polvo de cartón que se acumula en cualquier estuchadora de alta velocidad puede afectar la funcionalidad del lector de códigos. Por eso Romaco tomó la decisión de diseñar el Promatic PTT como una máquina independiente de seguimiento y localización y concentrarse en el desarrollo de líneas de envasado primario y secundario totalmente integradas.

Su nueva línea de blíster Romaco Noack Unity 500 está dirigida a la industria farmacéutica. ¿Qué diferencia a esta tecnología de los sistemas de blíster de la competencia?

La nueva línea de blíster Noack Unity 500 en diseño monobloque de Romaco fue lanzada al mercado como una solución llave en mano totalmente integrada. El diseño compacto, especialmente de la unidad de embalaje primario, fue uno de los principales objetivos de desarrollo, lo que ahorra espacio en las costosas áreas de salas limpias donde se procesa el producto abierto. Por esta razón, las estaciones individuales de la máquina de envasado en blíster, como la formación, la alimentación, el sellado, la codificación, la perforación y el troquelado, se instalan en un espacio muy reducido. El resultado es una tecnología de blíster que se sitúa entre las líderes de la clase de rendimiento medio, tanto en términos de uso de espacio como de producción, con 500 blísters y 150 cartones por minuto. El intuitivo panel HMI, con su corta curva de aprendizaje, es una ventaja adicional de la línea de blíster de fácil manejo. El concepto de sistema altamente automatizado no requiere ningún conocimiento especializado por parte del operador de la máquina; se explica por sí mismo y tiene un diseño ergonómico. Esto es importante en el sentido de que, en el contexto del track & trace, el nivel de automatización marca cada vez más la diferencia.
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La nueva línea de blíster Romaco Noack Unity 500 en diseño monobloque.

Echemos un vistazo al futuro: ¿qué otros temas de seguimiento y rastreo serán los primeros mañana?

Considero que la tendencia será hacia una automatización cada vez mayor. A medio plazo, los procesos de envasado altamente automatizados serán la única manera de integrar la idea de 'track & trace' en la producción diaria y garantizar que las medidas que se adopten sean realmente eficaces. A medida que aumenta el nivel de automatización, habrá cada vez menos interfaces en el proceso de envasado y la intervención humana se reducirá al mínimo. Esto es lo que considero que son las condiciones ideales para el seguimiento y la trazabilidad de los envases de productos farmacéuticos sin problemas. El almacenamiento central de datos, el equilibrio fiable de los Farmacodigos y la seguridad de los datos serán otros temas clave de la agenda. Y cuando se hayan superado todos esos obstáculos, el enfoque se centrará en los métodos para identificar el envase primario. Hoy en día ya se están desarrollando bandas impresas con códigos QR que permiten el seguimiento de los blísteres sin problemas.

“Los métodos de seguimiento y rastreo tienen por objeto evitar que los medicamentos falsificados entren en la cadena de suministro legal”
“Para las bandas criminales, las medicinas falsas se han convertido en un negocio lucrativo en los últimos años, con altos beneficios y relativamente poco riesgo. Los políticos tienen que adoptar una postura y defender los intereses de los consumidores”
“a tendencia será hacia una automatización cada vez mayor. A medio plazo, los procesos de envasado altamente automatizados serán la única manera de integrar la idea de 'track & trace' en la producción diaria y garantizar que las medidas que se adopten sean realmente eficaces”

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