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Requisitos para garantizar unos niveles de contaminación aceptables

Vestuario para salas limpias en la industria farmacéutica

Federico Cappa Caicedo, gerente de Desul

11/03/2019
Una sala limpia es un espacio en el que el ambiente está controlado para reducir al mínimo posible la contaminación del aire por microorganismos o partículas. Dichos espacios tienen que cumplir con una serie de requisitos que garanticen unos niveles de contaminación aceptables para asegurar la protección del producto y la integridad del proceso.
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Las salas limpias deben cumplir la norma EN-ISO 14644 que establece la clasificación de las salas según la limpieza del aire, los ensayos a realizar, la terminología utilizada y el diseño, construcción y puesta en marcha. En función de la limpieza del aire la norma establece la siguiente clasificación:

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Tabla 1.

Además de esta norma, los fabricantes tienen que cumplir con la GMP (Good manufacturing Practices) para asegurar que los productos son de alta calidad y apropiados para el uso previsto. Esta norma es de obligado cumplimento para la AEMPS para la obtención de la autorización de comercialización y fabricación de medicamentos. Concretamente el anexo I de la GMP EU establece la clasificación de las zonas limpias según el grado de limpieza del aire o entorno.

Esta norma clasifica las zonas limpias en cuatro grados:

• Grado A: zona donde se realizan operaciones de alto riesgo tales como la zona de llenado, de bandejas de tapones, de ampollas y viales abiertos y de realización de conexiones asépticas. Normalmente estas condiciones son provistas por estaciones de trabajo de flujo laminar.

• Grado B: entorno para la zona de grado A en el caso de preparación y llenado asépticos.

• Grados C y D: zonas limpias para realizar fases menos críticas de la fabricación de productos estériles.

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Tabla 2.

Cada operación de fabricación exige un grado adecuado de limpieza del entorno en estado de funcionamiento para minimizar los riesgos de contaminación. Con el fin de conseguir el grado adecuado en funcionamiento, estas zonas deben diseñarse de forma que alcancen ciertos niveles especificados de limpieza del aire cuando estén en situación de reposo, siendo esta cuando la instalación está completa y operativa, con los equipos de producción instalados, pero sin que esté presente el personal.

Cuando la instalación está en situación de funcionamiento, con el personal que interviene en la producción, se tienen que tener en cuanta las siguientes consideraciones:

• En las zonas limpias habrá solo el número mínimo de personas necesarias.

• Todo el personal con acceso a la zona debe recibir formación sobre las normas de correcta fabricación.

• Se establecerán procedimientos de entrada definidos y rigurosos para el personal que haya estado en contacto con material de origen orgánico distintos de los utilizados en el proceso de fabricación en curso.

• Se establecerán procedimientos normalizados sobre higiene personal y limpieza.

• Se implantarán procedimientos normalizados sobre uso de la vestimenta que se va a utilizar en la zona, y que recojan las siguientes consideraciones:

  • Tipo de vestimenta adecuada al proceso y al grado de la zona de trabajo
  • La prohibición del uso relojes de pulsera, maquillaje y joyas
  • En caso de utilizar vestimenta durable, el cambio y el lavado
  • Uso y rotación de las prendas. Instrucciones de uso.
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Tipo de vestimenta adecuada.

Hay que garantizar que el vestuario que se utilice en la zona limpia no sea un foco de contaminación para los productos y procesos en zona limpia, por lo que tiene que ser una barrera eficaz contra partículas además de tener un nivel bajos de desprendimiento de fibras.

Las prendas de vestir tienen que ser apropiadas para el proceso de fabricación y el grado en el que se encuadre la zona limpia según la clasificación GMP. Así tenemos que para:

• Grado D: Gorro o capucha y cubrebarba, bata de protección, manquitos, zapatos adecuados y calzas o cubrecalzados. Protección ocular. Estas prendas no son estériles y pueden estar embaladas en cajas a granel.

• Grado C: Gorro o capucha y cubrebarba, ropa de protección de una pieza (mono) o dos piezas (pijama), manquitos, zapatos adecuados y calzas o cubrezapatos. Protección ocular. Esta ropa no debe liberar prácticamente ninguna fibra ni partícula. No son prendas estériles y se presentan en formato a granel.

• Grado A/B: Gorro o capucha. Protección respiratoria. Guantes apropiados esterilizados de nitrilo o látex, sin polvo. Calzado esterilizado o desinfectado. Protección ocular. Mono de protección. Las partes inferiores de los pantalones se introducirán en el calzado y las mangas en los guantes. La vestimenta protectora no debe liberar prácticamente ninguna fibra ni partícula y debe retener las partículas desprendidas por el cuerpo. Las prendas deben ser estériles y estar embaladas individualmente.

Por otro lado, este vestuario, en algunos casos, puede tener una función protectora de los trabajadores que están en la zona limpia frente a las sustancias biológicas y químicas que se están fabricando y que pueden ser nocivas para la salud, puede considerarse como un equipo de protección individual (EPI).

Por este motivo, es necesario que las prendas ofrezcan un equilibrio entre protección, durabilidad, confort y control de contaminación. Las prendas deberían estar fabricadas con un material que:

• Proporcione una barrera eficaz frente a partículas y microorganismos

• Repela los líquidos de base acusa y aerosoles líquidos

• Sea resistente a la abrasión y no desprenda fibras en forma de hilos o pelusas

• Sea antiestático para evitar la adherencia de partículas

• Sea suave, ligero y traspirable.

Por todo ello, sería recomendable el uso de prendas de un solo uso para entornos controlados. Estas prendas tienen ventajas significativas frente a las prendas durables, entre las cuales destacan:

• Calidad: las prendas de un solo uso no se someten a varios ciclos de uso, limpieza y esterilización, por lo que la barrera y la resistencia de la tela son constantes y previsibles. Ayudan a minimizar el riesgo de contaminación cruzada porque el procesado en limpio y el embalaje se realizan en una instalación que solo manipula prendas nuevas.

• Flexibilidad: Ofrece flexibilidad a medida que cambian sus necesidades, solo se utiliza lo que se necesita.

• Control de costes: las prendas de un solo uso le ayudan a eliminar las dudas sobre el presupuesto asociadas a la reparación, daño o pérdida de las prendas, para que pueda hacer una mejor previsión del gasto.

Como equipo de protección individual las prendas de un solo uso tienen que ser prendas de protección química de categoría III según el reglamento (UE) 2016/425 y estar certificadas tipo 5 y 6 según la norma ISO 13034:2005/A1:2009. Además debería pasar la certificación en protección para agentes biológicos según la norma EN14126:2003.

Las prendas protectoras DuPont Tyvek IsoClean cumplen estos requisitos. Dependiendo del grado GMP estas prendas pueden ser:

• No estériles para entornos de salas blancas GMP C/D (ISO 7/9, Clase 10.000/100.000). Los productos no estériles comprenden batas, manquitos, cubrebotas, capuchones con cintas, gorros o cofias y mascarillas. (códigos de opción 0B o 00). Están disponibles a granel las unidades se embalan en una caja de cartón con dos recubrimientos de polietileno.

• Estériles para entornos de salas blancas GMP A/B (ISO 4/5, Clase 10/100). Dentro de esta familia de productos tenemos monos sin capucha, batas, manguitos, cubrebotas, capuchones con cintas, capuchones con mascara, gorros o cofias y mascarillas. Están disponibles:

  • Procesados en limpio y esterilizados. (códigos de opción CS, DS y MS): las prendas están especialmente procesadas para minimizar el desprendimiento de partículas, están dobladas para ayudar a la puesta aséptica y embaladas de forma individual en una sala blanca con certificado ISO clase 4. Las unidades se embalan en una caja de cartón con dos recubrimientos de polietileno. La esterilidad se alcanza aplicando radiación gamma. La dosis de radiación se ha validado de conformidad con ISO 11137 con un nivel de garantía de esterilidad (SAL) de 10–6. Todos los accesorios DuPont Tyvek IsoClean procesados en limpio y estériles (códigos de opción MS y DS) se embalan mediante un sistema de embalaje validado de doble barrera, compuesto por una bolsa interior y otra exterior de fácil apertura y validada para salas blancas. El sistema sirve tanto de componente adicional de gestión de riesgos de esterilidad como de elemento clave para reducir el riesgo de contaminación cuando se transfieren las prendas a zonas limpias.
  • Estéril (Código de opción 0S): las prendas se doblan para ayudar a la puesta aséptica y están embaladas de forma individual. Las unidades se embalan en una caja de cartón con dos recubrimientos de polietileno. Algunos artículos estériles están doblados y embalados de forma individual en una sala blanca ISO clase 5. La esterilidad se alcanza con radiación gamma. La dosis de radiación se ha validado de conformidad con ISO 11137 con un nivel de garantía de esterilidad (SAL) de 10–6.

Los accesorios DuPont Tyvek IsoClean poseen la certificación de EPIs de categoría I. Las prendas de un solo uso de DuPont Tyvek IsoClean para entornos controlados ofrecen los siguientes estándares de calidad:

• El sistema de gestión de calidad de entornos controlados de DuPont tiene la certificación ISO 9001:2008.

• Las prendas estériles DuPont Tyvek IsoClean poseen un nivel de garantía de esterilidad (SAL) de 10-6. Las dosis de radiación están validadas por ANSI/AAMI/ISO 11137 mediante pruebas de carga biológica y verificación de la dosis.

• Las prendas estériles DuPont Tyvek IsoClean se esterilizan con radiación gamma en una instalación conforme con la norma de calidad ISO 13485 y cumplen con los requisitos de ANSI/AAMI/ISO 11137.

• Un certificado de esterilidad y un certificado de conformidad se incluyen en cada envío de prenda estéril Tyvek IsoClean de un solo uso.

• Se llevan a cabo inspecciones de las dosis cada tres meses para mantener la validación de la dosis.

• La documentación relativa a la calidad es precisa y está siempre disponible en caso de que se solicite para satisfacer los requisitos del cliente.

• El seguimiento de lotes se mantiene durante los procesos de fabricación, procesamiento y esterilización de las prendas.

• Todos los productos estériles DuPont Tyvek IsoClean se embalan en bolsas selladas validadas para salas blancas.

• Algunos modelos son disponibles con un sistema de embolsado de doble barrera validado que está compuesto por una bolsa interior y otra exterior de fácil apertura validada para salas blancas. El sistema sirve tanto de componente de gestión de riesgos de esterilidad adicional como de elemento clave para reducir el riesgo de contaminación cuando se transfiere la ropa a zonas limpias.

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