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Farmacia y cosmética

Normativas y etapas 

Estrategia de evaluación de la exposición ocupacional a sustancias químicas/APIs

Mar Crespo, Risk Assessor Manager, Toxicóloga por Eurotox, Azierta

Gastón Ariel Estruch, Operations Manager en Gentec Pharmaceutical Group - Div. Pharmanoid

07/09/2017

El uso de sustancias químicas en los en los distintos sectores, incluido el farmacéutico, va en aumento. Miles de estas sustancias químicas siguen sin regularse y sin que se establezcan límites específicos de exposición profesional (LEP). De todas las sustancias químicas utilizadas en la actualidad, sólo se han fijado LEP para unas mil. El proceso para ser fijados exige muchos recursos puesto que habría que realizar todos los estudios toxicológicos y epidemiológicos necesarios para obtener estos valores.

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Límite de exposición ocupacional

El valor que se utiliza con más frecuencia en la industria química-farmacéutica para definir un límite específico de sustancia al que puede exponerse un operario es el Límite de Exposición Ocupacional (OEL). En general, el establecimiento de valores que representen unos límites de exposición de carácter interno (in-house), implica un complejo proceso puesto que la clasificación de la sustancia en una determinada categoría no es un ejercicio matemático, sino que implica la valoración de toda la información científica disponible. Para ello, el toxicólogo utiliza diferentes fuentes como bases de datos toxicológicas, estudios epidemiológicos, in silico etc.

Los valores límite de exposición ocupacional son un instrumento útil, junto a otros, para la evaluación del riesgo y la toma de decisiones sobre las medidas de prevención de ciertos efectos dañinos sobre la salud que conllevan manipulación de sustancias químicas. En base a nuestra experiencia, en este artículo proponemos una estrategia de evaluación de la exposición ocupacional que nos ayudará a la elección de medidas técnicas y organizativas para el control del riesgo (Figura 1).

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Figura 1. Etapas de evaluación de la exposición ocupacional.

Normativa

En España, la normativa sobre Prevención de Riesgos Laborales está constituida por la Ley 31/1995 (1), donde se contempla la exposición a agentes químicos y biológicos y la cual determina que el empresario debe garantizar que en la evaluación de riesgos se analice si en el lugar de trabajo existen agentes químicos peligrosos y en caso de que existiesen, tomar medidas adecuadas para proteger al trabajador.

Los LEP adoptados por el Instituto Nacional de Seguridad e Higiene en el Trabajo (INSHT) son la referencia que utilizan las empresas en España para establecer el nivel de riesgo de los trabajadores expuestos a agentes químicos peligrosos. Pero estos límites incluyen valores de exposición solo para algunas sustancias químicas.

En España el INSHT publicó en el año 2007 cuatro Notas Técnicas de Prevención sobre los Fármacos en la Industria Farmacéutica. Durante el 2016 se ha realizado la actualización de la NTP 798 (2) ‘Industria farmacéutica: medidas preventivas de la exposición a principios activos’.

Según la Directiva sobre Agentes Químicos 98/24/EC (3) y la Directiva Marco 89/391/EEC (4), los empleadores están legalmente obligados a organizar un ambiente de trabajo que no ponga en peligro la salud de sus empleados. La directiva 98/24/EC (3) establece la elaboración de los valores límite de exposición profesional y vinculantes, así como los valores límite biológicos a escala comunitaria. Para cualquier agente químico que tenga fijado un valor límite de exposición profesional a nivel comunitario, los Estados miembros deben establecer un valor límite de exposición ocupacional nacional, teniendo en cuenta el valor límite comunitario. La Directiva 80/1107/CEE (5), modificada por la Directiva del Consejo 88/642/CEE (6), relativa a la protección de los trabajadores contra los riesgos relacionados con la exposición a agentes químicos, físicos y biológicos durante el trabajo, introdujo en la legislación de la UE el objetivo de establecer límites de exposición ocupacional.

Etapas de evaluación de la exposición ocupacional a una sustancia química/API

Etapa 1: Detección y estimación inicial del riesgo

El objetivo de la valoración del peligro es determinar la clasificación y etiquetado de la sustancia y obtener la concentración en el aire de esa sustancia a la que se considera que aproximadamente todos los trabajadores pueden estar repetidamente expuestos (día tras día, en un trabajo desarrollado a lo largo de toda su vida) sin efectos adversos.; dichos niveles se conocen como ‘límite de exposición ocupacional’ (OEL).

En la fase de control de las exposiciones se requerirá disponer de límites de exposición ocupacional para determinar si las medidas de contención y protección resultan adecuadas.

Cuando no se dispone del valor LEP puede emplearse una aproximación. A continuación, se presenta una ecuación para calcular dicho valor que viene determinada por los siguientes parámetros:

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  • El OEL se expresa en mcg/m3 (ml/m3 o ppm para gases y vapores).
  • NOAEL: Nivel más alto al que NO se observa efecto adverso (No Observed Adverse Effect Level)
  • LOAEL (Lowest observed adverse effect level): Dosis más baja capaz de producir efectos adversos.
  • Tasa Respiratoria= 10 m3 por 8 horas de trabajo al día.

El primer paso para el cálculo del OEL se basa en recopilar información de descriptores de dosis teniendo en cuenta el punto de inicio (POD): NOAEL, LOAEL, LD50, LC50, BMD, etc. a partir de estudios experimentales (animales, humanos) o epidemiológicos los cuales en algunas ocasiones no se encuentran publicados. Las rutas de exposición del trabajador serán tenidas en cuenta a lo largo de todo el informe toxicológico (Figura 2). El punto de inicio debe ser objetivamente elegido por un toxicólogo experimentado y cualificado por algún organismo (Aetox o Eurotox).

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Figura 2. Rutas de exposición ocupacional.

Una vez calculado el valor OEL y llevado a cabo el análisis toxicológico de la sustancia se realizará una categorización de la sustancia de acuerdo a la NTP 798 teniendo en cuenta las características toxicológicas, farmacológicas, así como las propiedades físico-químicas del mismo.

Hay que tener en cuenta que no existe un solo sistema de categorización. Además del mencionado en la NTP 798 también son internacionalmente utilizados la clasificación de Naumann y de Safebridge. La clasificación de Naumann al igual que la de la NTP 798 se basa en 5 categorías mientras que la de Safebridge únicamente en cuatro. La NTP 798 divide la categoría 3 en dos categorías (3A y 3B) a fin de diferenciar los principios activos potentes de los que no lo son (Figura 3 y 4).

Está categorización será la base para establecer: las frases H (Indicaciones de peligro) y P (Consejo de prudencia) así como los potenciales efectos explosivos, inflamables o comburentes.

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Figura 3. Criterios toxicológicos y farmacológicos para la categorización.
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Figura 4. Selección del valor NOAEL/NOEL (NTP-798).

Etapa 2: Medidas técnicas-occupational exposure band

Una vez realizado el cálculo del OEL, así como la categorización de la sustancia, se procederá a obtener la OEB (Occupational Exposure Band) que definirá las medidas técnicas y organizativas a tener en cuenta.

La banda de control es definida por NIOSH como un proceso en el cual una medida tecnológica de control único (como ventilación general o contención) se aplica a un rango o banda de exposiciones a una sustancia englobándose dentro de un grupo de peligro determinado (como irritantes de la piel y de los ojos o irritantes y corrosivos). El objetivo de las bandas de control es controlar las medidas de exposición.

La Figura 5 indica la clasificación de contención comparando el límite de exposición ocupacional (OEL) y la banda de exposición ocupacional (OEB).

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Figura 5. Banda de exposición ocupacional (OEB) en base a los valores (OEL).

Una vez identificada la OEB, se procederá a determinar la estrategia a seguir como es mostrado en la Figura 6.

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Figura 6. Estrategias de contención.

Los equipos de contención a tener en cuenta de acuerdo a la estrategia a seguir son detallados en la Figura 7.

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Figura 7. Estrategias de contención.

En caso necesario se deberá complementar el control de la exposición mediante el uso de equipos de protección individual (EPIs). Estas medidas deben revisarse periódicamente para una adecuada prevención a lo largo del tiempo.

Etapa 3: Evaluación cuantitativa del riesgo por inhalación

Una vez establecido el control banding y las estrategias a seguir es necesario realizar un control de la exposición estableciendo medidas correctoras (en función de los ‘Factores de Riesgo’ y su prioridad). Para comprobar las medidas correctoras es necesario realizar una evaluación cuantitativa de la exposición. Para ello debemos determinar la exposición realizando cálculos utilizando resultados de mediciones y tiempos de exposición para conocer el grado en el que se sufre.

El nuevo borrador de la normativa europea UNE 689 (7) en relación a la evaluación del riesgo por inhalación de agentes químicos en el ámbito laboral que entrará en vigor a principios del 2018 establece una estrategia para realizar mediciones representativas de exposición inhalatoria a agentes químicos a fin de poder demostrar el cumplimiento en relación con el valor LEP u OEL en su defecto. Este nuevo borrador es aplicable a valores límite con periodos de referencia de duración igual o superior a 15 minutos.

El nuevo borrador de la norma UNE 689 (7) ofrece la posibilidad de concluir (superación o no del valor límite) en base a una Caracterización Básica. La caracterización básica se centra en tres aspectos:

  • Identificación del agente químico (peligros, OEL, propiedades físicas)
  • Revisión de los factores del lugar de trabajo
  • Estimación de la exposición.

La identificación del agente químico ha sido realizada en la Etapa 1 y la revisión de los factores en la Etapa 2, por lo tanto, debemos ahora realizar una estimación de la exposición.

Estimación de la exposición

La primera estrategia de medición se basa en laconstitución de Grupos de Exposición Similares (SEGs) con el mismo perfil de exposición general para el (los) agente (s) químico en base a la similitud y frecuencia de las tareas realizadas, los materiales y procesos con los que trabajan, y la similitud de la forma en que realizan las tareas. Un SEG puede incluir trabajadores de diferentes lugares.

Basándose en unas pocas mediciones representativas de exposición obtenidas de algunos trabajadores incluidos en SEG, si los resultados indican que se cumple el valor OEL, se podría realizar una extrapolación a todos los trabajadores de la SEG.

El procedimiento de medición tendrá en cuenta:

  • Técnicas de muestreo y análisis de conformidad con las normas (EN482)
  • Se utilizará muestreo personal (zona de respiración)
  • La duración del muestreo debe ser representativa del período de referencia del límite: OEL-8h TWA o OEL-15 min (STEL), al menos 2 horas para establecer las situaciones de exposición.
  • Las mediciones deben realizarse en suficientes días y durante varias operaciones específicas (variabilidad)
  • El número mínimo de mediciones depende de la estadística usada para probar el cumplimiento del valor OEL (entre 3-6 mediciones)
  • El número de trabajadores pertenecientes a la SEG se tomará en consideración para determinar el número de mediciones
  • El técnico deberá permanecer en el lugar para supervisar el éxito de la operación de muestreo y recoger toda la información para interpretar o validar los resultados.

Si a través de la Caracterización Básica no se ha podido concluir, serán necesarias 3 – 5 muestras (= 2 h) consideradas como representativas (separadas en el tiempo y en el espacio) para realizar el screening test:

  • 3 muestras: <0,1 OEL
  • 4 muestras: <0,15 OEL
  • 5 muestras: <0,2 OEL.

Se producirá un incumplimiento del OEL si una de las muestras es > OEL.

Conclusiones

El uso de sustancias químicas en la industria va en aumento en todo el mundo. Miles de estas sustancias químicas siguen sin contar con límites específicos de exposición profesional. Es necesario entonces una estrategia de evaluación de la exposición ocupacional que facilite la elección de medidas técnicas y organizativas para el control del riesgo para garantizar la seguridad y salud de los trabajadores que manipulan o están expuestos a estas sustancias. Esta estrategia de evaluación debe basarse en la evaluación toxicológica de la sustancia realizada por expertos, la clasificación de la sustancia en bandas de exposición ocupacional (OEB) y por la evaluación cuantitativa del riesgo por inhalación.

Este proceso de gestión de riesgos implica responsabilidades no solo para los fabricantes de sustancias, sino que también supone una serie de obligaciones para el empresario que debe cumplir la normativa sobre Prevención de Riesgos Laborales. Cuando los resultados de la evaluación revelen un riesgo para la salud y la seguridad de los trabajadores, serán de aplicación las medidas específicas de prevención, protección y vigilancia para la salud establecidas en los artículos 5, 6 y 7 del RD 374/2001 (8).

Bibliografía

(1) Ley 31/1995, de 8 de noviembre de Prevención de Riesgos Laborales

(2) NTP 798 ‘Industria farmacéutica: medidas preventivas de la exposición a principios activos’.

(3) Directiva 98/24/CE del Consejo de 7 de abril de 1998 relativa a la protección de la salud y la seguridad de los trabajadores contra los riesgos relacionados con los agentes químicos durante el trabajo

(4) Directiva 89/391/CEE del Consejo, de 12 de junio de 1989, relativa a la aplicación de medidas para promover la mejora de la seguridad y de la salud de los trabajadores en el trabajo

(5) Directiva 80/1107/CEE del Consejo, de 27 de noviembre de 1980, sobre la protección de los trabajadores contra los riesgos relacionados con la exposición a agentes químicos, físicos y biológicos durante el trabajo

(6) Directiva 88/642/CEE del Consejo de 16 de diciembre de 1988 por la que se modifica la Directiva 80/1107/CEE sobre la protección de los trabajadores contra los riesgos relacionados con la exposición a agentes químicos, físicos y biológicos durante el trabajo

(7) Draft prEN 689 June 2016

(8) Real Decreto 374/2001, de 6 de abril, sobre la protección de la salud y seguridad de los trabajadores contra los riesgos relacionados con los agentes químicos durante el trabajo.

Comentarios al artículo/noticia

#1 - Begoña López Roman
11/01/2019 9:24:45
Hola: Como miembro del grupo de trabajo de la Industria Químico Farmacéutica y Como coautora de la NTP -1104 y 1105. Los datos expuestos en el articulo no corresponden a la NTP-798 sino a la 1104 y 1105. La NTP-798 es "Industria farmacéutica: medidas preventivas de la exposición a principios activos " La Formula para el cálculo del OEL que se propone en la NTP-724 es diferente de la expuesta en el artículo. Valdría la pena subsanar los errores. Gracias Dra. Begoña López Román Toxicologa. ERT, Miembro AETOX/EUROTOX.

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